Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
12 сентября 2019 12:31
BIOCAD готовит лонч
Речь идет об иммунологическом противоопухолевом препарата Фортека
12 сентября 2019 12:27
Новые соли лития помогут психиатрам
Для лечения депрессий и биполярного расстройства ученые Института
11 сентября 2019 14:34
Нормативная база для обязательной маркировки лекарств готова
Постановление Правительства России №1118 от 30 августа 2019 года внесло
11 сентября 2019 14:30
Ответ затягивать нельзя
На портале publication.pravo.gov.ru опубликован приказ Министерства
10 сентября 2019 13:36
Из обращения изымаются
На территории РФ отменена государственная регистрация препаратов
10 сентября 2019 13:34
ЕАЭС
5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org
09 сентября 2019 12:53
Оформить рецепт станет проще
Речь идет о рецептах на незарегистрированные в РФ лекарственные препараты
09 сентября 2019 12:50
На замену опиатам
Разработка ненаркотических анальгетиков в качестве альтернативы опиатам
06 сентября 2019 12:14
Кто обеспечит безопасную доставку
На состоявшейся вчера в Москве конференции «Интернет-торговля лекарственными препаратами: быть или не быть»
06 сентября 2019 12:09
ЕЭК рекомендует
Рассмотрев вопросы торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества
Архив новостей

Взаимозаменяемость по новому порядку

21 августа 2019 09:00

На портале regulation.gov.ru опубликован проект постановления «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», представленный для публичного обсуждения.

Согласно содержащейся в нем информации, Министерству здравоохранения РФ до 1 апреля 2020 года надлежит утвердить первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и разместить его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». До 1 января 2021 года — пересмотреть регистрационные досье на лекарственные препараты для медицинского применения для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного МНН (или химического, или группировочного) одного референтного лекарственного препарата, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм;

Минздраву также вменяется в обязанность давать разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» проектом постановления признается утратившим силу.

Если проект будет принят, то определение взаимозаменяемости лекарственного препарата будет осуществляться экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата посредством сравнения с референтным лекарственным препаратом на основании параметров, перечисленных в документе.

Обсуждение проекта постановления продлится до 9 сентября 2019 г.

Новости похожие по теме