Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
Архив новостей

Взаимозаменяемость по новому порядку

21 августа 2019 09:00

На портале regulation.gov.ru опубликован проект постановления «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», представленный для публичного обсуждения.

Согласно содержащейся в нем информации, Министерству здравоохранения РФ до 1 апреля 2020 года надлежит утвердить первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и разместить его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». До 1 января 2021 года — пересмотреть регистрационные досье на лекарственные препараты для медицинского применения для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного МНН (или химического, или группировочного) одного референтного лекарственного препарата, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм;

Минздраву также вменяется в обязанность давать разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» проектом постановления признается утратившим силу.

Если проект будет принят, то определение взаимозаменяемости лекарственного препарата будет осуществляться экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата посредством сравнения с референтным лекарственным препаратом на основании параметров, перечисленных в документе.

Обсуждение проекта постановления продлится до 9 сентября 2019 г.

Новости похожие по теме