На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект, предлагающий изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Изменения предлагаются для реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов», согласно которому уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на их территории с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза.
Согласно законопроекту, формирует перечень взаимозаменяемых лекарственных уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Понятие референтного препарата предложено конкретизировать, чтобы ограничить его применение (в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования ЛС). Это принципиально для ограничения возможности признания референтным препарата с иным МНН для препарата, который сравнивался с ним в условиях исследования терапевтической эквивалентности. Вносятся изменения в часть 4 статьи 16 Закона № 61-ФЗ, что дает возможность представлять необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата. Предлагаются положения, по которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Закона№ 61-ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78.
Законопроект устанавливает особенность определения взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Кроме того, он дает возможность определить взаимозаменяемость препаратов с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе вспомогательных веществ.
Впервые предусмотрена возможность определения взаимозаменяемости вакцин по параметру сопоставимость антигенного состава.
Вносятся дополнения в статью 30 Закона 61-ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
