Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Взаимозаменяемость лекарств определит закон

25 декабря 2018 12:28

На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект, предлагающий изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Изменения предлагаются для реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов», согласно которому уполномоченные органы ‎государств — членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на их территории ‎с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза.

Согласно законопроекту, формирует ‎перечень взаимозаменяемых лекарственных уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Понятие референтного препарата предложено конкретизировать, чтобы ограничить его применение (в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования ЛС). Это принципиально для ограничения возможности признания референтным препарата с иным МНН для препарата, который сравнивался с ним в условиях исследования терапевтической эквивалентности. Вносятся изменения в часть 4 статьи 16 Закона № 61-ФЗ, что дает возможность представлять необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода ‎о взаимозаменяемости лекарственного препарата. Предлагаются положения, по которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Закона№ 61-ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78.

Законопроект устанавливает особенность определения взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Кроме того, он дает возможность определить взаимозаменяемость препаратов с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе вспомогательных веществ.

Впервые предусмотрена возможность определения взаимозаменяемости вакцин по параметру сопоставимость антигенного состава.

Вносятся дополнения в статью 30 Закона 61-ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Новости похожие по теме