Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Взаимозаменяемость лекарств определит закон

25 декабря 2018 12:28

На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект, предлагающий изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Изменения предлагаются для реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов», согласно которому уполномоченные органы ‎государств — членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на их территории ‎с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза.

Согласно законопроекту, формирует ‎перечень взаимозаменяемых лекарственных уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Понятие референтного препарата предложено конкретизировать, чтобы ограничить его применение (в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования ЛС). Это принципиально для ограничения возможности признания референтным препарата с иным МНН для препарата, который сравнивался с ним в условиях исследования терапевтической эквивалентности. Вносятся изменения в часть 4 статьи 16 Закона № 61-ФЗ, что дает возможность представлять необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода ‎о взаимозаменяемости лекарственного препарата. Предлагаются положения, по которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Закона№ 61-ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78.

Законопроект устанавливает особенность определения взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Кроме того, он дает возможность определить взаимозаменяемость препаратов с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе вспомогательных веществ.

Впервые предусмотрена возможность определения взаимозаменяемости вакцин по параметру сопоставимость антигенного состава.

Вносятся дополнения в статью 30 Закона 61-ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Новости похожие по теме