На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ опубликовано уведомление о подготовке к внесению изменений Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Речь идет об изменениях, предлагаемых внести в часть 3 статьи 47, касающейся допуска ввоза в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения лабораторных испытаний, отобранных в ходе проведения инспекции фармацевтического производства, расположенного за пределами Российской Федерации, проб (образцов).
Это необходимо для реализации права Евразийского союза, предусмотренного Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, согласно которым в случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию.
Реализация указанной нормы позволит при необходимости в ходе проведения инспекции отбирать пробы (образцы) материалов или продукции, предназначенные для отправки на испытания в уполномоченную испытательную лабораторию РФ.
Если изменения будут приняты, документ вступит в силу в июне 2020 года.
