Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 ноября 2019 12:14
КИ начнутся в 2020
Мы уже сообщали о завершении в 2019 году доклинических исследований нового онкопрепарата
21 ноября 2019 12:13
Правила меняются. Что будет с маркировкой?
На портале проектов нормативно-правовых актов опубликован текст документа № 834261–7
20 ноября 2019 09:05
Вернет к нормальной жизни
Объявлено о выведении на российский рынок препарата дупилумаб компании Санофи
20 ноября 2019 09:00
По новым правилам
Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС.
19 ноября 2019 14:19
Как оценить необходимый объем испытаний
На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией
19 ноября 2019 14:13
Лечить от шизофрении
На основе солей лития и оксида алюминия российскими учеными создан препарат
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
Архив новостей

Ввод в оборот — по порядку

04 апреля 2019 12:13

На публичное обсуждение на портале regulation.gov.ru представлен для утверждения предлагаемый Минздравом порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации, и размера платы за его выдачу.

Порядок предлагается следующий. Федеральное учреждение проводит испытание образцов серии или партии лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов и документов. Чтобы оценить показатели качества, требующие использование микроорганизмов I—II групп патогенности, федеральные учреждения вправе направлять их образцы для контроля качества в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории, имеющие лицензию на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности, либо принимать результаты испытаний производителя.

В срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения анализа документов и проведения испытаний, федеральное учреждение оформляет протокол анализа и заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации. Форма заключения утверждается приказом Росздравнадзора.

Росздравнадзор не позднее трех рабочих дней после поступления заключения оформляет разрешение на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата или отказ в выдаче такого разрешения.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.

Новости похожие по теме