Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 апреля 2019 11:07
Превосходит по безопасности
Речь идет об Апиксабане — селективном ингибиторе Xa фактора свертывания крови для приема внутрь.
25 апреля 2019 11:06
Европарламент восстановил справедливость
Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).
24 апреля 2019 10:58
Восстановить нервные окончания
В Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом университете по заказу Минобрнауки РФ
24 апреля 2019 10:40
Гомеопатия попала в «черный список»
До недавнего времени в Великобритании врачам было лишь рекомендовано не выписывать гомеопатические препараты.
23 апреля 2019 10:56
Принудительное лицензирование получит законное обоснование
Выступая на совещании с депутатами Госдумы, премьер-министр РФ Дмитрий Медведев
23 апреля 2019 10:54
Включая разработку биологических препаратов
Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы
22 апреля 2019 13:33
Будет лучшим в своем классе
В июне этого года в продажу поступит Эфлейра® (МНН — нетакимаб) — первый российский оригинальный
22 апреля 2019 13:23
Для самых маленьких
ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с РНИМУ им. Н.И. Пирогова начали разработку лекарств для детей.
19 апреля 2019 11:18
Для профилактики пяти инфекций
Для маленьких детей (в возрасте от шести лет) теперь появилась вакцина
19 апреля 2019 11:15
Передан в гражданское производство
Имущественный комплекс объекта по уничтожению химоружия «Почеп» в Брянской области
18 апреля 2019 12:21
Против аллергии на пыльцу
Не имеющий аналогов по эффективности препарат для лечения аллергии
18 апреля 2019 12:16
Обращение ветпрепаратов требует совершенствования
Это признали депутаты Государственной Думы
Архив новостей

Ввод в оборот — по порядку

04 апреля 2019 12:13

На публичное обсуждение на портале regulation.gov.ru представлен для утверждения предлагаемый Минздравом порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации, и размера платы за его выдачу.

Порядок предлагается следующий. Федеральное учреждение проводит испытание образцов серии или партии лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов и документов. Чтобы оценить показатели качества, требующие использование микроорганизмов I—II групп патогенности, федеральные учреждения вправе направлять их образцы для контроля качества в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории, имеющие лицензию на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности, либо принимать результаты испытаний производителя.

В срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения анализа документов и проведения испытаний, федеральное учреждение оформляет протокол анализа и заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации. Форма заключения утверждается приказом Росздравнадзора.

Росздравнадзор не позднее трех рабочих дней после поступления заключения оформляет разрешение на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата или отказ в выдаче такого разрешения.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.

Новости похожие по теме