Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 сентября 2019 11:59
Откладывать нельзя
Вчера, 19 сентября на заседании межфракционной рабочей группы по вопросам
20 сентября 2019 11:57
Отечественный аналог необходим
В этом году были случаи задержания граждан России, получавших посылки с
19 сентября 2019 12:15
Перспективы развития и инструменты господдержки
Завершил работу проходивший 16–17 сентября в Геленджике форум БИОТЕХМЕД-2019.
19 сентября 2019 12:05
Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: стратегии защиты
18.09.2019 | обращение лекарственных средств, патент на лекарство
18 сентября 2019 14:09
Заслон ротавирусной инфекции
О планах Минздрава РФ по включению вакцины от ротавируса в национальный календарь
18 сентября 2019 14:08
Постановление вступило в силу
Вчера, 17 сентября, вступило в силу Постановление Правительства России
17 сентября 2019 12:28
Молекулярная диагностика — быстро и дешево
В Ульяновском наноцентре создана молекулярно-генетическая панель для ускоренного
17 сентября 2019 12:18
Сотрудничество будет плодотворным
Участники проходящего сейчас IV ежегодного форума по биотехнологиям
16 сентября 2019 11:20
Цена вопроса
Минюст зарегистрировал Приказ Министерства промышленности и торговли
16 сентября 2019 11:19
Дополняется перечень, конкретизируются лицензионные требования
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий подготовленные
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
Архив новостей

Ввод в оборот — по порядку

04 апреля 2019 12:13

На публичное обсуждение на портале regulation.gov.ru представлен для утверждения предлагаемый Минздравом порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации, и размера платы за его выдачу.

Порядок предлагается следующий. Федеральное учреждение проводит испытание образцов серии или партии лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов и документов. Чтобы оценить показатели качества, требующие использование микроорганизмов I—II групп патогенности, федеральные учреждения вправе направлять их образцы для контроля качества в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории, имеющие лицензию на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности, либо принимать результаты испытаний производителя.

В срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения анализа документов и проведения испытаний, федеральное учреждение оформляет протокол анализа и заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации. Форма заключения утверждается приказом Росздравнадзора.

Росздравнадзор не позднее трех рабочих дней после поступления заключения оформляет разрешение на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата или отказ в выдаче такого разрешения.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.

Новости похожие по теме