Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
12 июля 2019 12:02
Ранозаживляющее покрытие нового поколения
Компании «SheneSkin» (ГК «Диамед») открыла в Промышленном парке Республики Бурятия
12 июля 2019 11:57
Взаимное признание
Германия вступила в Соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом
11 июля 2019 15:09
Одно лекарство вместо трех
Томские ученые нашли молекулу, способную одновременно снижать образование тромбов
11 июля 2019 15:08
Проверки станут жестче
Новую программу профилактики нарушений обязательных требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности
10 июля 2019 14:11
Куда направлена «регуляторная гильотина»
Правительством утвержден перечень органов власти и видов контроля
10 июля 2019 14:10
Будут ли пересмотрены дизайны КИ?
Эту тему уже обсуждают в профессиональном сообществе. Ведь подходы к испытаниям лекарственных средств
09 июля 2019 13:46
Срок годности: как исчислять?
Для установления единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарств, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС
09 июля 2019 13:44
Необходим единый норматив
Чтобы ликвидировать пробелы в законодательстве, регулирующем использование современных анестезирующих средств
08 июля 2019 14:26
Наладить взаимодействие
Вопросами интеллектуальной собственности в фармацевтике займется
08 июля 2019 14:24
Двухкомпонентная терапия ВИЧ
Для лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией в апреле этого года FDA одобрила препарат
05 июля 2019 11:22
Гармонизация требует обновления
На прошедшем вчера в Москве VIII Конгрессе «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС:
05 июля 2019 11:21
Результаты КИ должны быть прозрачны
Как известно, с июля 2014 года спонсоры обязаны опубликовать результаты КИ в течение года после их окончания (или шести месяцев у педиатрических КИ).
Архив новостей

Ввод в оборот — по порядку

04 апреля 2019 12:13

На публичное обсуждение на портале regulation.gov.ru представлен для утверждения предлагаемый Минздравом порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации, и размера платы за его выдачу.

Порядок предлагается следующий. Федеральное учреждение проводит испытание образцов серии или партии лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов и документов. Чтобы оценить показатели качества, требующие использование микроорганизмов I—II групп патогенности, федеральные учреждения вправе направлять их образцы для контроля качества в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории, имеющие лицензию на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности, либо принимать результаты испытаний производителя.

В срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения анализа документов и проведения испытаний, федеральное учреждение оформляет протокол анализа и заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации. Форма заключения утверждается приказом Росздравнадзора.

Росздравнадзор не позднее трех рабочих дней после поступления заключения оформляет разрешение на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата или отказ в выдаче такого разрешения.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.

Новости похожие по теме