Документ, подготовленный Минздравом России в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», утвержден Постановлением от 25 августа 2017 года №1015. Им утверждаются Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Они определяют цели аккредитации, уполномоченный орган по ее проведению, требования к медицинской организации для получения аккредитации и перечень документов, представляемых ею в орган по аккредитации, а также порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.
Федеральным законом предусмотрено, что клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством России.
Все вышеперечисленное необходимо для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях широкого использования новых медицинских технологий.
