Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты, кроме тех, что предназначены для лечения орфанных заболеваний. Сенаторы предлагают список исключений расширить и внести в него инновационные препараты, зарегистрированные за рубежом по международным правилам.
Соответствующий законопроект планируется внести в Госдуму на рассмотрение в ходе весенней сессии 2020 года.
Как пояснил один из авторов законопроекта, член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый, речь идет об инновационных препаратах, зарегистрированных в странах, входящих в Международный совет по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).
Он уже говорил, что при разработке законопроекта рассматривается предложение не проводить клинические испытания препаратов, которые уже имевших регистрацию в России, но по какой-то причине утерявших ее. Сейчас вы этой ситуации необходимы повторные КИ. Если законопроект примут, все будет проще.
