Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Возможна ли регистрация ЛС без КИ?

23 декабря 2019 14:01

Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты, кроме тех, что предназначены для лечения орфанных заболеваний. Сенаторы предлагают список исключений расширить и внести в него инновационные препараты, зарегистрированные за рубежом по международным правилам.

Соответствующий законопроект планируется внести в Госдуму на рассмотрение в ходе весенней сессии 2020 года.

Как пояснил один из авторов законопроекта, член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый, речь идет об инновационных препаратах, зарегистрированных в странах, входящих в Международный совет по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).

Он уже говорил, что при разработке законопроекта рассматривается предложение не проводить клинические испытания препаратов, которые уже имевших регистрацию в России, но по какой-то причине утерявших ее. Сейчас вы этой ситуации необходимы повторные КИ. Если законопроект примут, все будет проще.

Новости похожие по теме