В Правительстве будет рассмотрен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Минпромторгом России. Изменения, которые предлагает этот документ, направлены на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.
Это даст возможность сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок. Кроме того, предлагаемые Минпромторгом нововведения в случае их принятия будут способствовать развитию контрактного производства лекарственных средств в России и дадут российским фармпроизводителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.
Предлагаются изменения в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона. Они дадут право иностранным производителям представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.
