В Кодекс РФ об административных правонарушениях, а точнее — в те его статьи, что касаются ответственности за недостоверную и неполную информацию, содержащуюся в инструкциях к лекарственным препаратам, предполагается внести изменения. Минздрав уже объявил, что приступает к работе над проектом соответствующего федерального закона, разрабатываемом в соответствии с пунктами 1.1, 2.2, 2.11 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р.
Предполагается установить ответственность держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственный препарат за непредставление по истечении 4 лет со дня его государственной регистрации образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.
Кроме того, предполагается ввести ответственность держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата за недостоверную информацию относительно его свойств и характеристик, несвоевременную ее актуализацию в соответствии с вновь выявленными данными о побочных эффектах лекарственного препарата и противопоказаний к его применению.
Предполагаемый срок вступления документа в силу — январь 2019 года.