Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
Архив новостей

Внимание к деталям

08 августа 2019 12:21

На портале docs.eaeunion.org опубликован проект Руководства по доклиническому изучению токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подготовленный проект Руководства детализирует каждый этап проведения вышеупомянутых исследований. Указывается необходимость идентифицировать и сертифицировать каждую использованную в них серию действующего вещества, предоставлять физико-химические характеристики. В Руководстве содержатся требования, связанные со стабильностью материала и действующего вещества для каждой дозировки исследуемой производственной рецептуры (производственного состава), а также — требования по профилю и содержанию примесей.

Отмечается, что Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.токсичность и фармакокинетика вспомогательных веществ, впервые используемых в фармацевтических целях в составе изучаемой производственной рецептуры (производственного состава), также должны быть тщательно изучены. Могут потребоваться исследования действующего вещества вместе со вспомогательным, используемым в готовом лекарственном препарате.

Содержатся и рекомендации по отбору экспериментальных животных, который должен основываться на схожести с человеком по фармакокинетическому профилю, включая биотрансформацию.

Руководство детализирует каждый этап исследования: дает рекомендации по режиму дозирования исследуемого действующего вещества, по введению лекарственного препарата, регламентирует процесс наблюдения, включая посмертный мониторинг.

Обсуждение проекта Руководства начинается сегодня и продлится до 6 ноября.