Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Внимание к деталям

08 августа 2019 12:21

На портале docs.eaeunion.org опубликован проект Руководства по доклиническому изучению токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подготовленный проект Руководства детализирует каждый этап проведения вышеупомянутых исследований. Указывается необходимость идентифицировать и сертифицировать каждую использованную в них серию действующего вещества, предоставлять физико-химические характеристики. В Руководстве содержатся требования, связанные со стабильностью материала и действующего вещества для каждой дозировки исследуемой производственной рецептуры (производственного состава), а также — требования по профилю и содержанию примесей.

Отмечается, что Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.токсичность и фармакокинетика вспомогательных веществ, впервые используемых в фармацевтических целях в составе изучаемой производственной рецептуры (производственного состава), также должны быть тщательно изучены. Могут потребоваться исследования действующего вещества вместе со вспомогательным, используемым в готовом лекарственном препарате.

Содержатся и рекомендации по отбору экспериментальных животных, который должен основываться на схожести с человеком по фармакокинетическому профилю, включая биотрансформацию.

Руководство детализирует каждый этап исследования: дает рекомендации по режиму дозирования исследуемого действующего вещества, по введению лекарственного препарата, регламентирует процесс наблюдения, включая посмертный мониторинг.

Обсуждение проекта Руководства начинается сегодня и продлится до 6 ноября.