Внимание к деталям

На портале docs.eaeunion.org опубликован проект Руководства по доклиническому изучению токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подготовленный проект Руководства детализирует каждый этап проведения вышеупомянутых исследований. Указывается необходимость идентифицировать и сертифицировать каждую использованную в них серию действующего вещества, предоставлять физико-химические характеристики. В Руководстве содержатся требования, связанные со стабильностью материала и действующего вещества для каждой дозировки исследуемой производственной рецептуры (производственного состава), а также — требования по профилю и содержанию примесей.

Отмечается, что Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.токсичность и фармакокинетика вспомогательных веществ, впервые используемых в фармацевтических целях в составе изучаемой производственной рецептуры (производственного состава), также должны быть тщательно изучены. Могут потребоваться исследования действующего вещества вместе со вспомогательным, используемым в готовом лекарственном препарате.

Содержатся и рекомендации по отбору экспериментальных животных, который должен основываться на схожести с человеком по фармакокинетическому профилю, включая биотрансформацию.

Руководство детализирует каждый этап исследования: дает рекомендации по режиму дозирования исследуемого действующего вещества, по введению лекарственного препарата, регламентирует процесс наблюдения, включая посмертный мониторинг.

Обсуждение проекта Руководства начинается сегодня и продлится до 6 ноября.