Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 августа 2019 09:05
На основе имидазотетразинов
Для борьбы с устойчивыми к лекарствам формами туберкулеза ученые
21 августа 2019 09:00
Взаимозаменяемость по новому порядку
На портале regulation.gov.ru опубликован проект постановления
20 августа 2019 15:41
Аналогов в мире нет
Речь идет о новой разработке российских ученых — уникальном препарате для
20 августа 2019 15:39
Можно сэкономить
Чтобы снизить стоимость клинических исследований, специалисты ГК Пробиотек выявили
19 августа 2019 14:36
Повторной регистрации не понадобится
Бесшовный переход от эксперимента к обязательной маркировке лекарств
19 августа 2019 14:31
Российские лекарства нужны в Тайланде
Руководители российских фармацевтических предприятий всерьез задумались об
16 августа 2019 09:05
Особое внимание
Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание
16 августа 2019 09:00
Канадский опыт
Правительство Канады предложило свой путь для снижения цен на оригинальные
15 августа 2019 09:05
Договоримся о термине
Совет Евразийской экономической комиссии подготовил проект решения
15 августа 2019 09:00
Россия — Никарагуа: взаимовыгодное сотрудничество
Министерство здравоохранения Никарагуа приняло решения использовать
14 августа 2019 11:50
Эффективность — та же, цена — ниже
Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя.
14 августа 2019 11:46
Найден потенциальный прототип
Ученые Института биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова
Архив новостей

Внимание к деталям

08 августа 2019 12:21

На портале docs.eaeunion.org опубликован проект Руководства по доклиническому изучению токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подготовленный проект Руководства детализирует каждый этап проведения вышеупомянутых исследований. Указывается необходимость идентифицировать и сертифицировать каждую использованную в них серию действующего вещества, предоставлять физико-химические характеристики. В Руководстве содержатся требования, связанные со стабильностью материала и действующего вещества для каждой дозировки исследуемой производственной рецептуры (производственного состава), а также — требования по профилю и содержанию примесей.

Отмечается, что Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.токсичность и фармакокинетика вспомогательных веществ, впервые используемых в фармацевтических целях в составе изучаемой производственной рецептуры (производственного состава), также должны быть тщательно изучены. Могут потребоваться исследования действующего вещества вместе со вспомогательным, используемым в готовом лекарственном препарате.

Содержатся и рекомендации по отбору экспериментальных животных, который должен основываться на схожести с человеком по фармакокинетическому профилю, включая биотрансформацию.

Руководство детализирует каждый этап исследования: дает рекомендации по режиму дозирования исследуемого действующего вещества, по введению лекарственного препарата, регламентирует процесс наблюдения, включая посмертный мониторинг.

Обсуждение проекта Руководства начинается сегодня и продлится до 6 ноября.