FDA начинает реализацию пилотного проекта, в рамках которого предполагается публиковать отчеты о клинических исследованиях, в том числе — протоколы и поправки к ним, планы статистического анализа, на основе которых оцениваются эффективность и безопасность испытываемого препарата.
Это делается, что бы оценить влияние раскрытия вышеупомянутых данных на повышение доступности регистрационной информации о лекарственных препаратах. Программу эту FDA реализует совместно с Центром оценки и исследования медикаментов (CDER).
Информация об испытаниях будет публиковаться на сайте FDA. Первыми там появятся отчеты об исследованиях девяти новых препаратов, заявки на регистрацию которых недавно поступили в агентство.
