Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 февраля 2018 11:11
Увеличивает медиану выживаемости
В России зарегистрирован препарат, который позволяет не только эффективно бороться с раковым заболеванием, но и повысить уровень качества жизни пациента.
21 февраля 2018 11:07
Биоаналог инфликсимаба: биоэквивалентность оригиналу доказана
Для медицинского применения в России одобрен российской биотехнологической компании BIOCAD. Это стало возможным после успешного завершения клинических исследований.
20 февраля 2018 12:03
Что перевесит?
Российская компания «Натива» добивается лицензии на выпуск дженерика противоопухолевого препарата «Спрайсел» американской Bristol-Myers Squibb (BMS).
20 февраля 2018 12:00
Минздрав поддержал, а МВД — нет
Речь идет о предложении Минюста отменить уголовную ответственность для медиков и фармацевтов, которые впервые и случайно допустили нарушения при работе с наркотическими и психотропными обезболивающими препаратами.
19 февраля 2018 11:35
Сертификат подтвердил соответствие
ООО «ЛАБМГМУ» прошло процедуру добровольной сертификации, что подтверждается Сертификатом соответствия.
19 февраля 2018 11:28
Ко второй фазе готова!
На вторую стадию исследований вышла новая рекомбинантная вакцина от туберкулеза, разработанная учеными Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.
17 февраля 2018 09:35
Пригодны к оплодотворению
Научно-популярный еженедельник New Scientist опубликовал материал о беспрецедентном эксперименте, в ходе которого в лабораторных условиях были получены человеческие яйцеклетки, пригодные к оплодотворению.
17 февраля 2018 09:31
Поставлено на конвейер
На заводе «Дальхимфарм» — флагмане фармацевтической отрасли дальневосточного региона — налаживается производство растворов для инъекций «Пентоксифилин» (ангиопротектор) и «Натрия тиосульфат» (мощный антиоксидант).
16 февраля 2018 10:35
Капли в нос — для обезболивания
Британские и американские ученые предложили опиоидные анальгетики заменить спреем для носа.
16 февраля 2018 09:58
Два новых города на карте
В Челябинской области будет организовано производство лекарств. В связи с этим подписаны документы, согласно которым, там создается территория опережающего социально-экономического развития.
15 февраля 2018 12:46
Союз с «Активным Компонентом»
В Российском союзе промышленников и предпринимателей появился новый член — известная фармкомпания «Активный Компонент».
15 февраля 2018 12:32
Росатом получит право инспектировать фармпроизводство
Право проводить фармацевтические инспекции производства лекарств получит Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом».
Архив новостей

Подтверждено соответствие

14 февраля 2018 15:50

Первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, зарегистрирован Минздравом. Он появится в аптеках уже в этом году, благодаря чему расширится круг страдающих ревматоидным артритом жителей России, которые смогут получить адекватное лечение. Ведь российский аналог будет дешевле, чем оригинальный инфликсимаб — генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в 2004 году как средство для лечения аутоиммунных заболеваний.

Компанией BIOCAD вела разработку биоаналога инфликсимаба с 2013 года. В прошлом году был завершен основной этап клинических исследований, подготовлено регистрационное досье.

Клинические испытания, которые проводились в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, доказывал полную эквивалентность оригинальному препарату. Анализ эффективности, безопасности и иммуногенности продемонстрировал отсутствие достоверных различий между BCD-055 и оригинальным препаратом и показал, что оба лекарственных средства обладают аналогичными характеристиками переносимости. То есть, между ними нет различий ни по одному из оцениваемых параметров безопасности, не выявлено случаев непредвиденной токсичности.

Новости похожие по теме