Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Подтверждено соответствие

14 февраля 2018 15:50

Первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, зарегистрирован Минздравом. Он появится в аптеках уже в этом году, благодаря чему расширится круг страдающих ревматоидным артритом жителей России, которые смогут получить адекватное лечение. Ведь российский аналог будет дешевле, чем оригинальный инфликсимаб — генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в 2004 году как средство для лечения аутоиммунных заболеваний.

Компанией BIOCAD вела разработку биоаналога инфликсимаба с 2013 года. В прошлом году был завершен основной этап клинических исследований, подготовлено регистрационное досье.

Клинические испытания, которые проводились в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, доказывал полную эквивалентность оригинальному препарату. Анализ эффективности, безопасности и иммуногенности продемонстрировал отсутствие достоверных различий между BCD-055 и оригинальным препаратом и показал, что оба лекарственных средства обладают аналогичными характеристиками переносимости. То есть, между ними нет различий ни по одному из оцениваемых параметров безопасности, не выявлено случаев непредвиденной токсичности.

Новости похожие по теме