Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 июля 2019 11:31
Будет, с кем посоветоваться
При Правительстве России образован Координационный совет по развитию биотехнологий.
19 июля 2019 11:29
Бабушкины настойки выходят из моды
Падает спрос на лекарственные сборы. Это подтверждают данные ежемесячного розничного аудита компании DSM Group
18 июля 2019 14:54
Откуда фальшивка
Источник недоброкачественных лекарств на подмосковном фармрынке, найден.
18 июля 2019 14:53
Эффективны в лечении кандидоза
В Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН (г. Новосибирск)
17 июля 2019 11:37
Домашний диагност
Диагностировать на ранних стадиях осложнения, вызываемые сахарным диабетом
17 июля 2019 11:01
Антиген СПбНИИВС стал эталонным
Речь идет об антигене штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
12 июля 2019 12:02
Ранозаживляющее покрытие нового поколения
Компании «SheneSkin» (ГК «Диамед») открыла в Промышленном парке Республики Бурятия
12 июля 2019 11:57
Взаимное признание
Германия вступила в Соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом
Архив новостей

Подтверждено соответствие

14 февраля 2018 15:50

Первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, зарегистрирован Минздравом. Он появится в аптеках уже в этом году, благодаря чему расширится круг страдающих ревматоидным артритом жителей России, которые смогут получить адекватное лечение. Ведь российский аналог будет дешевле, чем оригинальный инфликсимаб — генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в 2004 году как средство для лечения аутоиммунных заболеваний.

Компанией BIOCAD вела разработку биоаналога инфликсимаба с 2013 года. В прошлом году был завершен основной этап клинических исследований, подготовлено регистрационное досье.

Клинические испытания, которые проводились в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, доказывал полную эквивалентность оригинальному препарату. Анализ эффективности, безопасности и иммуногенности продемонстрировал отсутствие достоверных различий между BCD-055 и оригинальным препаратом и показал, что оба лекарственных средства обладают аналогичными характеристиками переносимости. То есть, между ними нет различий ни по одному из оцениваемых параметров безопасности, не выявлено случаев непредвиденной токсичности.

Новости похожие по теме