Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
Архив новостей

Подтверждено соответствие

14 февраля 2018 15:50

Первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, зарегистрирован Минздравом. Он появится в аптеках уже в этом году, благодаря чему расширится круг страдающих ревматоидным артритом жителей России, которые смогут получить адекватное лечение. Ведь российский аналог будет дешевле, чем оригинальный инфликсимаб — генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в 2004 году как средство для лечения аутоиммунных заболеваний.

Компанией BIOCAD вела разработку биоаналога инфликсимаба с 2013 года. В прошлом году был завершен основной этап клинических исследований, подготовлено регистрационное досье.

Клинические испытания, которые проводились в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, доказывал полную эквивалентность оригинальному препарату. Анализ эффективности, безопасности и иммуногенности продемонстрировал отсутствие достоверных различий между BCD-055 и оригинальным препаратом и показал, что оба лекарственных средства обладают аналогичными характеристиками переносимости. То есть, между ними нет различий ни по одному из оцениваемых параметров безопасности, не выявлено случаев непредвиденной токсичности.

Новости похожие по теме