Стартовали клинические исследования I фазы нового отечественного препарата против туберкулеза. Речь идет о российской разработке в новой лекарственной форме для приготовления раствора для инфузий. При внутривенном введении препарат легче всасывается легочной тканью и создает более высокую концентрацию в очаге инфекции. Поэтому лекарство будет эффективнее и не даст гастроинтестинальных побочных эффектов.
Для безопасности участников препарат будет применяться однократно и поэтапно, при участии 3-х групп добровольцев — с очень низкой концентрации с постепенным увеличением дозы. Причем максимальная доза планируется ниже разовой терапевтической.
После каждого шага эскалации дозы будут проводиться комиссии при участии главного исследователя, соисследователя и медицинского монитора. При выявлении значимых и/или повторяющихся нежелательных явлений исследование будет остановлено.
Клинический этап исследования планируется закончить за 4 недели. Спонсору предоставлен подробный план-график со конкретными сроками для каждого этапа. Работа с базой данных и подготовка отчета об исследовании займет не более полутора месяцев.
