Советом Федерации одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Согласно документу, лекарственные препараты исключаются из процедур декларирования и обязательной сертификации. Но теперь перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в РФ лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов), его производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Что касается импортных препаратов (кроме иммунобиологических), то организация, которая их ввозит, должна представлять в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, а также подтверждение соответствия его требованиям, установленным при государственной регистрации.
В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, предусматривается дополнительное представление в Росздравнадзор протокола испытания о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренного протоколом испытания, проведенного аккредитованным федеральным государственным бюджетным учреждением.
