Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

В гражданский оборот — по новым правилам

27 ноября 2018 10:32

Советом Федерации одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно документу, лекарственные препараты исключаются из процедур декларирования и обязательной сертификации. Но теперь перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в РФ лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов), его производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Что касается импортных препаратов (кроме иммунобиологических), то организация, которая их ввозит, должна представлять в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, а также подтверждение соответствия его требованиям, установленным при государственной регистрации.

В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, предусматривается дополнительное представление в Росздравнадзор протокола испытания о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренного протоколом испытания, проведенного аккредитованным федеральным государственным бюджетным учреждением.

Новости похожие по теме