На русский язык переведен технический регламент Евросоюза, согласно которому регулируется прослеживаемость лекарств (в России это называется маркировкой).
Этот документ, дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов, имеет прямое действие во всем Евросоюзе. Он вступает в силу 9 февраля 2019 г.
Важно, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но и индикатор несанкционированного вскрытия (без него фактически прослеживается только упаковка, а не содержимое). То есть российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации.
Регламент гармонично вписывается и в европейское, и в международное регулирование. Он предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры. Это не только обеспечит прослеживаемость и защиту от фальсификации, но и позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных о препарате.
Регламент дает подробное описание технических характеристик системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), устанавливает требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием.
Документ содержит нормы, позволяющие лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС.
Многие из вышеперечисленных вопросов в российской модели не отрегулированы. В связи с этим могут возникать проблемы.