Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

В Европе — прослеживаемость, в России — маркировка

22 января 2019 12:37

На русский язык переведен технический регламент Евросоюза, согласно которому регулируется прослеживаемость лекарств (в России это называется маркировкой).

Этот документ, дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов, имеет прямое действие во всем Евросоюзе. Он вступает в силу 9 февраля 2019 г.

Важно, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но и индикатор несанкционированного вскрытия (без него фактически прослеживается только упаковка, а не содержимое). То есть российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации.

Регламент гармонично вписывается и в европейское, и в международное регулирование. Он предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры. Это не только обеспечит прослеживаемость и защиту от фальсификации, но и позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных о препарате.

Регламент дает подробное описание технических характеристик системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), устанавливает требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием.

Документ содержит нормы, позволяющие лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС.

Многие из вышеперечисленных вопросов в российской модели не отрегулированы. В связи с этим могут возникать проблемы.

Новости похожие по теме