Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

В ЕС информация о лекарствах будет оптимизирована

14 апреля 2017 10:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMА) провело двухлетний Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.мониторинг безопасности лекарств. Работа велась по постоянно обновляемым отчетам о безопасности которых (Periodic Safety Update Reports — PSUR).

В отчетах PSUR, которые подают заявители, приводится оценка данных, полученных в ходе клинического применения уже одобренных лекарств. Эту информацию и использует ЕМА для выявления новых данных относительно соотношения риск/польза. Опираясь на них, ЕМА принимает решение, насколько необходимы дополнительные исследования этих препаратов.

Отметим, что PSUR, представленные заявителями, оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств государств — членов ЕС. Полученные от них рекомендации обязательны к применению во всех государствах-членах Евросоюза и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.

Единая оценка PSUR гарантирует пациентам и специалистам здравоохранения обеспечение проверенной и своевременной информацией о безопасности лекарственных средств.

Новости похожие по теме