Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
Архив новостей

В ЕС информация о лекарствах будет оптимизирована

14 апреля 2017 10:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMА) провело двухлетний Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.мониторинг безопасности лекарств. Работа велась по постоянно обновляемым отчетам о безопасности которых (Periodic Safety Update Reports — PSUR).

В отчетах PSUR, которые подают заявители, приводится оценка данных, полученных в ходе клинического применения уже одобренных лекарств. Эту информацию и использует ЕМА для выявления новых данных относительно соотношения риск/польза. Опираясь на них, ЕМА принимает решение, насколько необходимы дополнительные исследования этих препаратов.

Отметим, что PSUR, представленные заявителями, оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств государств — членов ЕС. Полученные от них рекомендации обязательны к применению во всех государствах-членах Евросоюза и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.

Единая оценка PSUR гарантирует пациентам и специалистам здравоохранения обеспечение проверенной и своевременной информацией о безопасности лекарственных средств.

Новости похожие по теме