Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

В ЕС информация о лекарствах будет оптимизирована

14 апреля 2017 10:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMА) провело двухлетний Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.мониторинг безопасности лекарств. Работа велась по постоянно обновляемым отчетам о безопасности которых (Periodic Safety Update Reports — PSUR).

В отчетах PSUR, которые подают заявители, приводится оценка данных, полученных в ходе клинического применения уже одобренных лекарств. Эту информацию и использует ЕМА для выявления новых данных относительно соотношения риск/польза. Опираясь на них, ЕМА принимает решение, насколько необходимы дополнительные исследования этих препаратов.

Отметим, что PSUR, представленные заявителями, оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств государств — членов ЕС. Полученные от них рекомендации обязательны к применению во всех государствах-членах Евросоюза и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.

Единая оценка PSUR гарантирует пациентам и специалистам здравоохранения обеспечение проверенной и своевременной информацией о безопасности лекарственных средств.

Новости похожие по теме