Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 сентября 2018 09:05
Снова спирт
Продолжается борьба с незаконным оборотом этилового спирта.
20 сентября 2018 09:02
Лекарства для животных — под контроль Минпромторга
Полномочия в сфере реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения...
19 сентября 2018 08:57
Мавирет как препарат выбора
Препарат для лечения хронического гепатита C зарегистрирован в России.
19 сентября 2018 08:01
Венчурный фонд специального назначения
О венчурном фонде для поддержки инноваций в области фармацевтики и медицины.
18 сентября 2018 11:46
Порядок утвержден
О выборочном контроле качества лекарственных, порядок которого утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
18 сентября 2018 11:30
Сохранит ли гомеопатия право на рекламу
В Государственную Думу внесен разработанный сенатором Совета Федерации Антоном Беляковым о запрете рекламы гомеопатических лекарственных средств.
17 сентября 2018 10:46
Разработан новый протокол исследования
Речь идет о протоколе исследований таргетного инновационного онкопрепарата для лечения лимфомы Ходжкина...
17 сентября 2018 10:40
«Новизна» должна быть новой
Представлен документ, предлагающий изменения в утвержденные приказом Минэкономразвития РФ в 2016 году Правила составления, подачи и рассмотрения документов...
14 сентября 2018 11:00
ЕАЭС необходимы единые принципы
О локальных принципах локального производства, чтобы ликвидировать барьеры для развития производства.
14 сентября 2018 10:58
У Софосбувира появится конкурент
К 2020 году группа компаний «Фармасинтез» намерена вывести на рынок новый препарат против гепатита C.
13 сентября 2018 11:53
Национальный календарь прививок будет расширен
Вакцину ротавирусной инфекции разработала компания «Нацимбио» (входит в «Ростех»)
13 сентября 2018 11:50
Для лечения лимфомы Ходжкина
Будут проведены клинические исследований препарата, предназначенного для лечения лимфомы Ходжкина.
Архив новостей

В ЕС информация о лекарствах будет оптимизирована

14 апреля 2017 10:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMА) провело двухлетний Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.мониторинг безопасности лекарств. Работа велась по постоянно обновляемым отчетам о безопасности которых (Periodic Safety Update Reports — PSUR).

В отчетах PSUR, которые подают заявители, приводится оценка данных, полученных в ходе клинического применения уже одобренных лекарств. Эту информацию и использует ЕМА для выявления новых данных относительно соотношения риск/польза. Опираясь на них, ЕМА принимает решение, насколько необходимы дополнительные исследования этих препаратов.

Отметим, что PSUR, представленные заявителями, оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств государств — членов ЕС. Полученные от них рекомендации обязательны к применению во всех государствах-членах Евросоюза и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.

Единая оценка PSUR гарантирует пациентам и специалистам здравоохранения обеспечение проверенной и своевременной информацией о безопасности лекарственных средств.

Новости похожие по теме