Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
26 марта 2019 17:14
Исследования прошли успешно
Семь многоцентровых исследований II и III фазы препаратов для лечения остеоартроза, успешно завершились.
26 марта 2019 17:13
Экспертиза ЛС: в каком объеме?
На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
Архив новостей

В ЕС информация о лекарствах будет оптимизирована

14 апреля 2017 10:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMА) провело двухлетний Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.мониторинг безопасности лекарств. Работа велась по постоянно обновляемым отчетам о безопасности которых (Periodic Safety Update Reports — PSUR).

В отчетах PSUR, которые подают заявители, приводится оценка данных, полученных в ходе клинического применения уже одобренных лекарств. Эту информацию и использует ЕМА для выявления новых данных относительно соотношения риск/польза. Опираясь на них, ЕМА принимает решение, насколько необходимы дополнительные исследования этих препаратов.

Отметим, что PSUR, представленные заявителями, оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств государств — членов ЕС. Полученные от них рекомендации обязательны к применению во всех государствах-членах Евросоюза и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.

Единая оценка PSUR гарантирует пациентам и специалистам здравоохранения обеспечение проверенной и своевременной информацией о безопасности лекарственных средств.

Новости похожие по теме