В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений, регулирующих данные вопросы, прежний порядок приостановления применения лекарственного препарата утратил силу. Минздрав России разработал новый.
По новому порядку, причиной приостановки обращения лекарственного препарата могут быть рекомендации Росздравнадзора (например, в связи с получением новой информации о нежелательных реакциях), недостоверность результатов клинических исследований, невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, несоответствие технологии производства препарата заявленным в регистрационном досье данных и др.
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.
Держатель или владелец РУ лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав РФ с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.
