Если у препарата будет статус «инновационный» и он пройдет первую и вторую фазы клинических исследований, доказав свою эффективность и безопасность, третью фазу можно будет перевести в пострегистрационный период. Это, по убеждению члена думского Комитета по охране здоровья Александра Петрова ускорит процесс регистрации нового препарата.
Пока ускоренная процедура экспертизы применяется только в отношении орфанных препаратов. Все остальные проходят более длительную процедуру регистрации. Это становится причиной конфликтов и социальных протестов, возникающих из-за отсутствия того или иного препарата в аптеке или больнице. По мнению депутата Петрова, надо сформулировать и утвердить определение понятия «инновационное лекарственное средство». Кроме того, необходимо изменить статью закона, касающуюся регистрации лекарственных препаратов, клиническая эффективность и безопасность которых уже доказана. Именно для них предлагается ввести бессрочное регистрационное удостоверение.
Специалисты инициативу поддерживают — по словам члена экспертного Совета подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Ли, ускоренная регистрация вышеупомянутых препаратов существенно упростит систему лекарственного обеспечения. А если будет предоставлена программа, позволяющая прозрачно выстроить систему лекарственного обеспечения, то, по мнению кандидата медицинских наук Юлии Борщ, тревоги производителей инновационных молекул будут сняты.
Работа экспертов при регистрации лекарственных препаратов также нуждается в совершенствовании: бесконечное внесение поправок в законопроекты тормозит и надолго затягивает процесс регистрации. Важно законодательно закрепить право эксперта вносить поправки лишь однократно.
