Чтобы ускорить доступ пациентов к новым лекарствам, Минпромторг предлагает разрешить на российский фармрынок доступ оригинальных препаратов, прошедших клинические испытания в странах Евросоюза, США и Японии, без клинических исследований в России.
Правда, лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, предлагается маркировать предупредительной надписью, чтобы покупатели понимали, что они какой препарат они покупают. На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии. Это также прописано в «дорожной карте».
По мнению специалистов, такое предложение имеет рациональное зерно: процедура регистрации лекарства в России длится около полутора–двух лет, клинические испытания — еще три года. Ко всему, для иных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования, поскольку это очень дорого. Вот и получается, что такие препараты в нашу страну могут не попадать, хотя они очень нужны, даже жизненно необходимы некоторым больным. Им либерализация может помочь. Однако она не должна коснуться новых препаратов. Должны быть проработаны принципы отбора лекарств, которые можно будет регистрировать без клинических испытаний в России.
Вопрос о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений.
Механизм такого допуска должен быть разработан Минздравом при участии ФАС и Минпромторга к январю 2019 года.
