В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) при подготовке заявлений о регистрации лекарственных средств теперь будут руководствоваться Общим техническим документом (ОТД, CTD).
Полностью он пока на русский язык не переведен. Но недавно в открытом доступе опубликовано перевод первого из его трех руководств. Речь идет о руководстве ICH M4Q(R1) «Качество», которое устанавливает требования к формату и содержанию двух крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.3 «Сводное резюме по качеству» и 3 «Качество». Сейчас ICH M4Q находится в разработке в Евразийской экономической комиссии. Но PharmAdvisor и PhED опубликовали его публикуют раньше, чтобы облегчить работу заявителям, начавшим работу по составлению регистрационного досье.
Согласно этому документу, оно будет содержать специальный раздел, включающий сводную интегрированную информацию, которая должна излагать логику и ход разработки препарата, а также возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.
