Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Учитывая возможные последствия

18 октября 2017 12:38

Отрицательное заключение дало Министерство экономического развития на законопроект о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» разрешения использовать в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

Напомним, что сейчас действует норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований, согласно которой в течение полугода после регистрации референтного препарата эти данные использовать без согласия правообладателя нельзя. Норма эта действует с 1 января 2016 года. Но в октябре на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61, допускающий исключения в случае, если «такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть защищаются только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях. С этим и не согласилось Минэкономразвития, мотивируя свой отказ тем, что в нашей стране Россия уступает только США по количеству компрометаций информации ограниченного доступа. Кроме того, по мнению министерства, принятие такоц нормы дестимулирует разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов. Высказывается также опасение, что предлагаемое нововведение приведет к развитию производства дженериков, а не оригинальных препаратов, что замедлит развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства.

Новости похожие по теме