Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Учитывая возможные последствия

18 октября 2017 12:38

Отрицательное заключение дало Министерство экономического развития на законопроект о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» разрешения использовать в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

Напомним, что сейчас действует норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований, согласно которой в течение полугода после регистрации референтного препарата эти данные использовать без согласия правообладателя нельзя. Норма эта действует с 1 января 2016 года. Но в октябре на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61, допускающий исключения в случае, если «такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть защищаются только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях. С этим и не согласилось Минэкономразвития, мотивируя свой отказ тем, что в нашей стране Россия уступает только США по количеству компрометаций информации ограниченного доступа. Кроме того, по мнению министерства, принятие такоц нормы дестимулирует разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов. Высказывается также опасение, что предлагаемое нововведение приведет к развитию производства дженериков, а не оригинальных препаратов, что замедлит развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства.

Новости похожие по теме