Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Учитывая возможные последствия

18 октября 2017 12:38

Отрицательное заключение дало Министерство экономического развития на законопроект о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» разрешения использовать в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

Напомним, что сейчас действует норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований, согласно которой в течение полугода после регистрации референтного препарата эти данные использовать без согласия правообладателя нельзя. Норма эта действует с 1 января 2016 года. Но в октябре на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61, допускающий исключения в случае, если «такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть защищаются только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях. С этим и не согласилось Минэкономразвития, мотивируя свой отказ тем, что в нашей стране Россия уступает только США по количеству компрометаций информации ограниченного доступа. Кроме того, по мнению министерства, принятие такоц нормы дестимулирует разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов. Высказывается также опасение, что предлагаемое нововведение приведет к развитию производства дженериков, а не оригинальных препаратов, что замедлит развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства.

Новости похожие по теме