Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 июля 2019 11:09
Исключить перекрестную контаминацию
На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа
22 июля 2019 11:07
Пока временно
На портале publication.pravo.gov.ru опубликовано правительственное постановление
19 июля 2019 11:31
Будет, с кем посоветоваться
При Правительстве России образован Координационный совет по развитию биотехнологий.
19 июля 2019 11:29
Бабушкины настойки выходят из моды
Падает спрос на лекарственные сборы. Это подтверждают данные ежемесячного розничного аудита компании DSM Group
18 июля 2019 14:54
Откуда фальшивка
Источник недоброкачественных лекарств на подмосковном фармрынке, найден.
18 июля 2019 14:53
Эффективны в лечении кандидоза
В Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН (г. Новосибирск)
17 июля 2019 11:37
Домашний диагност
Диагностировать на ранних стадиях осложнения, вызываемые сахарным диабетом
17 июля 2019 11:01
Антиген СПбНИИВС стал эталонным
Речь идет об антигене штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
Архив новостей

Учитывая возможные последствия

18 октября 2017 12:38

Отрицательное заключение дало Министерство экономического развития на законопроект о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» разрешения использовать в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

Напомним, что сейчас действует норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований, согласно которой в течение полугода после регистрации референтного препарата эти данные использовать без согласия правообладателя нельзя. Норма эта действует с 1 января 2016 года. Но в октябре на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61, допускающий исключения в случае, если «такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть защищаются только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях. С этим и не согласилось Минэкономразвития, мотивируя свой отказ тем, что в нашей стране Россия уступает только США по количеству компрометаций информации ограниченного доступа. Кроме того, по мнению министерства, принятие такоц нормы дестимулирует разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов. Высказывается также опасение, что предлагаемое нововведение приведет к развитию производства дженериков, а не оригинальных препаратов, что замедлит развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства.

Новости похожие по теме