Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
Архив новостей

Цена вопроса

08 ноября 2019 12:32

На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная Минздравом России Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний на соответствие показателям качества первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного (или впервые ввозимого) в РФ. Цель настоящей Методики — определить экономически обоснованную плату за оказание услуги, которая оказывается за счет средств производителя (уполномоченного лица) лекарственного препарата или организации, импортирующей его на территорию России. С помощью предлагаемой Методики можно обосновать цену услуги, складывающуюся с учетом экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Перечень основных этапов, осуществляющихся в ходе оказания услуги, довольно обширен. На первом этапе необходимо рассмотреть заявки, оценить полноту предоставляемых документов и сведений, определить объем необходимых испытаний на соответствие требованиям нормативной документации, количества образцов препарата, необходимых для их проведения.

На втором этапе проводятся испытания о соответствии первых трех серий (партий) препарата, оформление протокола.

Корректно определить цену на проведение испытаний можно только с учетом всех вышеперечисленных работ. В это поможет предлагаемая методика.

Обсуждение методики продлится до 20 ноября

Новости похожие по теме