На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная Минздравом России Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний на соответствие показателям качества первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного (или впервые ввозимого) в РФ. Цель настоящей Методики — определить экономически обоснованную плату за оказание услуги, которая оказывается за счет средств производителя (уполномоченного лица) лекарственного препарата или организации, импортирующей его на территорию России. С помощью предлагаемой Методики можно обосновать цену услуги, складывающуюся с учетом экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Перечень основных этапов, осуществляющихся в ходе оказания услуги, довольно обширен. На первом этапе необходимо рассмотреть заявки, оценить полноту предоставляемых документов и сведений, определить объем необходимых испытаний на соответствие требованиям нормативной документации, количества образцов препарата, необходимых для их проведения.
На втором этапе проводятся испытания о соответствии первых трех серий (партий) препарата, оформление протокола.
Корректно определить цену на проведение испытаний можно только с учетом всех вышеперечисленных работ. В это поможет предлагаемая методика.
Обсуждение методики продлится до 20 ноября
