На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий доработанные Минздравом России правила перерегистрации цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Речь идет о проекте постановления Правительства РФ, устанавливающем правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах всех ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Также документ содержит правила, по которым владельцы регистрационных удостоверений препаратов из перечня ЖНВЛП обязаны снижать ранее зарегистрированные цены на них.
По новым правилам, при обязательной перерегистрации сохраняются зарегистрированные в 2019–2020 годах предельные отпускные цены на иммунобиологические лекарственные препараты и препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества. Также сохраняются цены на препараты в ценовом сегменте до 100 рублей, не превышающие предельных отпускных цен, определенных с учетом положений части 4 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах в рубли осуществляется по среднему курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год.
Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества во вторичной упаковке без учета формы выпуска не может превышать последнюю перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат, определенную с учетом требований пункта 8 Правил регистрации. Исключение составляю случаи, предусмотренные пунктом 5 Правил.
Для орфанного лекарственного препарата цена не может превышать предельную отпускную цену на соответствующий референтный лекарственный препарат, перерегистрированную в обязательном порядке в 2019 – 2020 годах.
