Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Трудности перехода к единому рынку

03 сентября 2019 15:26

В рамках ЕАЭС с 1 января 2021 года будут приниматься только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Правда, течение трех лет будут действительныне и национальные сертификаты GMP — но исключительно до истечения своего срока действия и при условии, что производитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 года.

В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP. Дело в том, что все государства-члены Евразийского экономического союза уже сформировали свой GMP-инспекторат и проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Но не совсем пока понятен алгоритм, по которому должны действовать фармкомпании — резиденты государств-членов ЕАЭС и нерезиденты в рамках действующего законодательства государств-членов. По словам начальника отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадины Соттаевой, с 1 января 2021 по 31 декабря 2025 года новая регистрация будет проводиться только по единым правилам. А перерегистрация, подтверждение регистрации и внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов будут пока проводиться в соответствии с законодательствами государств-членов. Но это только до 31 декабря 2025 года. А с 1 января 2026 года для всех начнут действовать Правила ЕАЭС. Поэтому до 31 декабря 2025 года все документы на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, необходимо будет привести в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза.

К тому времени у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. Уже сейчас пора задуматься о процедуре подачи заявки на перерегистрацию и подтверждения соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию.

Новости похожие по теме