В рамках ЕАЭС с 1 января 2021 года будут приниматься только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Правда, течение трех лет будут действительныне и национальные сертификаты GMP — но исключительно до истечения своего срока действия и при условии, что производитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 года.
В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP. Дело в том, что все государства-члены Евразийского экономического союза уже сформировали свой GMP-инспекторат и проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Но не совсем пока понятен алгоритм, по которому должны действовать фармкомпании — резиденты государств-членов ЕАЭС и нерезиденты в рамках действующего законодательства государств-членов. По словам начальника отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадины Соттаевой, с 1 января 2021 по 31 декабря 2025 года новая регистрация будет проводиться только по единым правилам. А перерегистрация, подтверждение регистрации и внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов будут пока проводиться в соответствии с законодательствами государств-членов. Но это только до 31 декабря 2025 года. А с 1 января 2026 года для всех начнут действовать Правила ЕАЭС. Поэтому до 31 декабря 2025 года все документы на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, необходимо будет привести в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза.
К тому времени у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. Уже сейчас пора задуматься о процедуре подачи заявки на перерегистрацию и подтверждения соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию.
