Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
12 сентября 2019 12:31
BIOCAD готовит лонч
Речь идет об иммунологическом противоопухолевом препарата Фортека
12 сентября 2019 12:27
Новые соли лития помогут психиатрам
Для лечения депрессий и биполярного расстройства ученые Института
11 сентября 2019 14:34
Нормативная база для обязательной маркировки лекарств готова
Постановление Правительства России №1118 от 30 августа 2019 года внесло
11 сентября 2019 14:30
Ответ затягивать нельзя
На портале publication.pravo.gov.ru опубликован приказ Министерства
10 сентября 2019 13:36
Из обращения изымаются
На территории РФ отменена государственная регистрация препаратов
10 сентября 2019 13:34
ЕАЭС
5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org
09 сентября 2019 12:53
Оформить рецепт станет проще
Речь идет о рецептах на незарегистрированные в РФ лекарственные препараты
09 сентября 2019 12:50
На замену опиатам
Разработка ненаркотических анальгетиков в качестве альтернативы опиатам
06 сентября 2019 12:14
Кто обеспечит безопасную доставку
На состоявшейся вчера в Москве конференции «Интернет-торговля лекарственными препаратами: быть или не быть»
06 сентября 2019 12:09
ЕЭК рекомендует
Рассмотрев вопросы торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества
Архив новостей

Трудности перехода к единому рынку

03 сентября 2019 15:26

В рамках ЕАЭС с 1 января 2021 года будут приниматься только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Правда, течение трех лет будут действительныне и национальные сертификаты GMP — но исключительно до истечения своего срока действия и при условии, что производитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 года.

В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP. Дело в том, что все государства-члены Евразийского экономического союза уже сформировали свой GMP-инспекторат и проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Но не совсем пока понятен алгоритм, по которому должны действовать фармкомпании — резиденты государств-членов ЕАЭС и нерезиденты в рамках действующего законодательства государств-членов. По словам начальника отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадины Соттаевой, с 1 января 2021 по 31 декабря 2025 года новая регистрация будет проводиться только по единым правилам. А перерегистрация, подтверждение регистрации и внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов будут пока проводиться в соответствии с законодательствами государств-членов. Но это только до 31 декабря 2025 года. А с 1 января 2026 года для всех начнут действовать Правила ЕАЭС. Поэтому до 31 декабря 2025 года все документы на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, необходимо будет привести в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза.

К тому времени у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. Уже сейчас пора задуматься о процедуре подачи заявки на перерегистрацию и подтверждения соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию.

Новости похожие по теме