Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
Архив новостей

Трудности перехода к единому рынку

03 сентября 2019 15:26

В рамках ЕАЭС с 1 января 2021 года будут приниматься только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Правда, течение трех лет будут действительныне и национальные сертификаты GMP — но исключительно до истечения своего срока действия и при условии, что производитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 года.

В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP. Дело в том, что все государства-члены Евразийского экономического союза уже сформировали свой GMP-инспекторат и проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Но не совсем пока понятен алгоритм, по которому должны действовать фармкомпании — резиденты государств-членов ЕАЭС и нерезиденты в рамках действующего законодательства государств-членов. По словам начальника отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадины Соттаевой, с 1 января 2021 по 31 декабря 2025 года новая регистрация будет проводиться только по единым правилам. А перерегистрация, подтверждение регистрации и внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов будут пока проводиться в соответствии с законодательствами государств-членов. Но это только до 31 декабря 2025 года. А с 1 января 2026 года для всех начнут действовать Правила ЕАЭС. Поэтому до 31 декабря 2025 года все документы на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, необходимо будет привести в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза.

К тому времени у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. Уже сейчас пора задуматься о процедуре подачи заявки на перерегистрацию и подтверждения соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию.

Новости похожие по теме