Участники проходившего в Санкт-Петербурге 14-15 мая 25-го Российского фармацевтического форума особое внимание уделили, в частности, проблемам, возникающим в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В том числе — о программе лекарственного возмещения, полноценный запуск которой требует уточнений в законодательстве.
Принимавший участие в работе форума начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. «И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье», — подчеркнул он, отмечая в то же время, что необходимо выровнять требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье влечет за собой дискриминацию, ставя одних производителей в лучшие условия по сравнению с другими, создавая условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков.
Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным ЛП. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарственных препаратов в России существуют дополнительные (иные) разновидности «воспроизведенных» ЛП. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного, или имеют отличные от референтных ЛП показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т.д. По мнению ФАС России «воспроизведенный» ЛП, зарегистрированный в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного «де юре» не может являться воспроизведенным, а «де факто» подтвердил свою «воспроизведенность» в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких ЛП соответствующим референтным ЛП. Если «воспроизведенный» ЛП имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного ЛП, то все параметры воспроизведённых ЛП должны быть приведены в соответствие с референтными ЛП. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обуславливающих эти изменения.
Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство и тем самым устранить возникающие проблемы и тем самым обеспечить полноценный запуск программы лекарственного возмещения. Для этого требуется обязать производителей ЛП провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лекарственных форм), привести показания к применению и противопоказания в соответствие с инструкцией референтного ЛП (за исключением наличия собственных исследований), предусмотреть необходимый переходный период, установить особенности обращения таких ЛП. А в случае неприведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями, приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию препарата.
