Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 мая 2019 11:57
Для лечения рака желудка
Пациенты с раком желудка, не ответившие на стандартные методы, получат возможность принять участие
24 мая 2019 11:51
Повторной регистрации не будет
На портале regulation.gov.ru опубликован разработанный Министерством здравоохранения РФ проект изменений
23 мая 2019 10:40
Усилится контроль в сфере госзакупок
Медицинском сообществе сложилось мнение, что нормативно-правовая база в области бюджетных закупок
23 мая 2019 10:34
Вакцины отечественного производства как основа календаря прививок
Главный внештатный специалист по эпидемиологии Минздрава РФ Николай Брико считает
22 мая 2019 11:58
Реклама должна быть точной
Не признана надлежащей реклама «Утрожестана». В ней содержится гарантия безопасности и эффективности
22 мая 2019 11:06
Электронная подпись станет короче
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий изменения в Положение о системе мониторинга
21 мая 2019 13:27
Начать с профиля безопасности
Производства каннабиоидов готов взять на себя ФГПУ «Московский эндокринный завод»
21 мая 2019 13:25
Ценообразование ЖНВЛП станет жестче
Законопроект, ужесточающий ценообразование ЖНВЛП, может быть принят во втором чтении.
20 мая 2019 10:58
Меняется порядок аттестации
На портале regulation.gov.ru опубликованы подготовленные Минздравом РФ
20 мая 2019 10:55
Новая вакцина против гепатита В
Завершена третья фаза клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В
17 мая 2019 10:12
Новый порядок представления образцов
На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом
17 мая 2019 10:10
Изотопы для диагностика рака
В Екатеринбурге скоро откроется Центр ядерной медицины «Циклотрон»
Архив новостей

Требуются уточнения в законодательстве

16 мая 2019 13:34

Участники проходившего в Санкт-Петербурге 14-15 мая 25-го Российского фармацевтического форума особое внимание уделили, в частности, проблемам, возникающим в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В том числе — о программе лекарственного возмещения, полноценный запуск которой требует уточнений в законодательстве.

Принимавший участие в работе форума начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. «И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье», — подчеркнул он, отмечая в то же время, что необходимо выровнять требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье влечет за собой дискриминацию, ставя одних производителей в лучшие условия по сравнению с другими, создавая условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков.

Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным ЛП. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарственных препаратов в России существуют дополнительные (иные) разновидности «воспроизведенных» ЛП. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного, или имеют отличные от референтных ЛП показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т.д. По мнению ФАС России «воспроизведенный» ЛП, зарегистрированный в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного «де юре» не может являться воспроизведенным, а «де факто» подтвердил свою «воспроизведенность» в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких ЛП соответствующим референтным ЛП. Если «воспроизведенный» ЛП имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного ЛП, то все параметры воспроизведённых ЛП должны быть приведены в соответствие с референтными ЛП. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обуславливающих эти изменения.

Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство и тем самым устранить возникающие проблемы и тем самым обеспечить полноценный запуск программы лекарственного возмещения. Для этого требуется обязать производителей ЛП провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лекарственных форм), привести показания к применению и противопоказания в соответствие с инструкцией референтного ЛП (за исключением наличия собственных исследований), предусмотреть необходимый переходный период, установить особенности обращения таких ЛП. А в случае неприведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями, приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию препарата.

Новости похожие по теме