Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
Архив новостей

Требуются уточнения в законодательстве

16 мая 2019 13:34

Участники проходившего в Санкт-Петербурге 14-15 мая 25-го Российского фармацевтического форума особое внимание уделили, в частности, проблемам, возникающим в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В том числе — о программе лекарственного возмещения, полноценный запуск которой требует уточнений в законодательстве.

Принимавший участие в работе форума начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. «И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье», — подчеркнул он, отмечая в то же время, что необходимо выровнять требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье влечет за собой дискриминацию, ставя одних производителей в лучшие условия по сравнению с другими, создавая условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков.

Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным ЛП. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарственных препаратов в России существуют дополнительные (иные) разновидности «воспроизведенных» ЛП. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного, или имеют отличные от референтных ЛП показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т.д. По мнению ФАС России «воспроизведенный» ЛП, зарегистрированный в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного «де юре» не может являться воспроизведенным, а «де факто» подтвердил свою «воспроизведенность» в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких ЛП соответствующим референтным ЛП. Если «воспроизведенный» ЛП имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного ЛП, то все параметры воспроизведённых ЛП должны быть приведены в соответствие с референтными ЛП. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обуславливающих эти изменения.

Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство и тем самым устранить возникающие проблемы и тем самым обеспечить полноценный запуск программы лекарственного возмещения. Для этого требуется обязать производителей ЛП провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лекарственных форм), привести показания к применению и противопоказания в соответствие с инструкцией референтного ЛП (за исключением наличия собственных исследований), предусмотреть необходимый переходный период, установить особенности обращения таких ЛП. А в случае неприведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями, приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию препарата.

Новости похожие по теме