Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Требуются уточнения в законодательстве

16 мая 2019 13:34

Участники проходившего в Санкт-Петербурге 14-15 мая 25-го Российского фармацевтического форума особое внимание уделили, в частности, проблемам, возникающим в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В том числе — о программе лекарственного возмещения, полноценный запуск которой требует уточнений в законодательстве.

Принимавший участие в работе форума начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. «И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье», — подчеркнул он, отмечая в то же время, что необходимо выровнять требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье влечет за собой дискриминацию, ставя одних производителей в лучшие условия по сравнению с другими, создавая условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков.

Нижегородцев отметил, что воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным ЛП. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарственных препаратов в России существуют дополнительные (иные) разновидности «воспроизведенных» ЛП. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного, или имеют отличные от референтных ЛП показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т.д. По мнению ФАС России «воспроизведенный» ЛП, зарегистрированный в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного «де юре» не может являться воспроизведенным, а «де факто» подтвердил свою «воспроизведенность» в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких ЛП соответствующим референтным ЛП. Если «воспроизведенный» ЛП имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного ЛП, то все параметры воспроизведённых ЛП должны быть приведены в соответствие с референтными ЛП. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обуславливающих эти изменения.

Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство и тем самым устранить возникающие проблемы и тем самым обеспечить полноценный запуск программы лекарственного возмещения. Для этого требуется обязать производителей ЛП провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лекарственных форм), привести показания к применению и противопоказания в соответствие с инструкцией референтного ЛП (за исключением наличия собственных исследований), предусмотреть необходимый переходный период, установить особенности обращения таких ЛП. А в случае неприведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями, приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию препарата.

Новости похожие по теме