На общественное обсуждение представлены изменения в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», предложенные Минздравом. Цель этих изменений — совершенствование процедуры научного консультирования разработчиков лекарственных средств. Согласно этим изменениям, полномочиями по консультированию наделяются федеральные подведомственные министерству государственные бюджетные учреждения, не участвующие в подготовке и проведении экспертизы ЛС при госрегистрации, а стало быть, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.
Научного консультирование разработчиков лекарственных средств по вопросам доклинических и клинических исследований лекарств, экспертизы их качества, эффективности и безопасности и госрегистрации лекарственных препаратов проводится за счет средств заявителя. Порядок его утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Вышеупомянутые изменения необходимы для гармонизации государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, с нормативными правовыми актами ЕврАЭС и международными правилами.
Общественное обсуждение документа продлится до 8 августа 2018 г
