Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 октября 2019 12:29
Промедление нежелательно
По мнению Счетной палаты РФ, длительность процедуры регистрации лекарства не оправдана.
21 октября 2019 11:57
Для лечения множественной миеломы
В Кировской области, на мощностях биомедицинского комплекса «Нанолек»
18 октября 2019 16:01
Ход конем
Снизить на 27%, цену на свой препарат для лечения ВИЧ долутегравир
18 октября 2019 16:00
Маркировка: нужна отсрочка
В Госдуме задумались. Если вводить маркировку лекарственных препаратов с 1 января 2020 года
17 октября 2019 13:15
Дистрибьютеров надо контролировать
Об этом шла речь на прошедшей недавно в Калининграде IV Всероссийской GMP-конференции
17 октября 2019 13:12
Спасение от сепсиса
Средство для борьбы с сепсисом, разработанное учеными МГУ имени М.В.Ломоносова
16 октября 2019 11:05
И БАДам нужна маркировка
По мнению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, необходима электронно-цифровая
16 октября 2019 11:00
Лекарственные перечни утверждены
Речь идёт не только о перечне ЖНВЛП, но также о перечне лекарственных
15 октября 2019 12:58
Использование обязательно
Речь идет о Классификаторе комплектующих средств упаковки лекарств
15 октября 2019 12:57
Объемом не более литра
Все идет к тому, что спиртосодержащие лекарственные препараты будут
14 октября 2019 13:27
Для профилактики аллергии
Как сообщил глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА)
14 октября 2019 13:24
Иметь при себе
Принятая 8 октября Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях
Архив новостей

Требуется для экспертизы

14 мая 2019 11:33

То, что для государственной регистрации в России лекарственных средств нужно провести их экспертизу и клинические исследования, а для них соответственно требуется партия предназначенных для этого препаратов, сомнения не возникает. А вот сколько таких препаратов надо, чтобы хватило и на клинические исследования, никто не определил. Пока.

Поэтому Министерство здравоохранения РФ начинает разработку нормативного правового акта, направленного на определение порядка обоснования количества ввозимых на территорию РФ конкретных партий незарегистрированных лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, предназначенных для проведения экспертизы.

На портале regulation.gov.ru опубликовано соответствующее уведомление, сообщающее о том, что начинается разработка документа по внесению изменений в Административный регламент Минздрава по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденный приказом Минздрава России от 02.08.2012 № 58н.

Работа над составлением этого документа уже начата. Предполагается, что он вступит в силу в июне 2019 года.

Новости похожие по теме