На общественное обсуждение выставлен проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Согласно документу перечень требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания и медицинских изделий, а также к организациям, проводящим клинические испытания медизделий для диагностики in vitro, будет скорректирован. Предлагается также внести изменится в перечень документов, подтверждающих соответствие медицинских организаций требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим клинические испытания медизделий.
Законопроектом предусматривается также уточнение оснований для исключения Росздравнадзором медорганизаций из перечня организаций, проводящих клинические испытания медизделий. Речь идет о выявленных Росздравнадзором нарушениях обязательных требований при проведении клинических испытаний медиздели, предоставлении недостоверных сведений при подаче заявления на регистрацию и др.
