Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Требования GMP будут меняться

15 апреля 2015 13:28
Обновлены требования к валидации в фармацевтическом производстве.

Европейская комиссия опубликовала конечную редакцию Приложения №15 EudraLex, том 4 (EU GMP), вступающую в силу с 1 октября 2015 года.

Большое внимание в новом документе управлению рисками.

План валидации расширен. В нем будут описываться системы работы с отклонениями, равно как и стандарты для разработки критериев приемлемости, организационная структура деятельности по валидации.

Отмечаются изменения подходов к валидации процессов. Исключены как ретроспективная Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация, так сопутствующая.

Подраздел «Квалификация установленных (используемых) технических средств, помещений и оборудования» удален.

Новая редакция дает возможность совмещения квалификационных документов (например, IQ и OQ как IOQ). Возможно, будут включены документы производителя оборудования или систем.

Документ содержит предписание о разработке требований пользователя и/или функциональных спецификаций в качестве отправной точки квалификации.

Появились новые разделы: «Реквалификация», «Верификации процесса транспортировки», «Валидация процесса упаковки» и «Квалификация инженерных систем», а также раздел, посвященный валидации аналитических методик.

Эти и другие важные изменения будут рассмотрены на семинаре компании FAVEA «Перспективные изменения требований GMP». Семинар пройдет 29-30 апреля 2015 г. в Москве.