Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Стандарты будут меняться.

07 августа 2015 10:51
На официальном сайте Всемирной Организации Здравоохранения (World Health Organization) обнародованы новые требования к вакцинам и биологическим препаратам. Стало быть, стандарты GMP для них будут пересмотрены.

Итак, «надлежащая производственная практика (GMP) для вакцин и другой биологической продукции», действующая с 1991 года, в ближайшее время будет пересмотрена. Экспертный комитет по биологической продукции подготовил и вынес на рассмотрение Проект изменений, разработанных на основании консультаций, инициированных ВОЗ в июле 2014года. В этих консультациях приняли участие представители регулирующих органов, лабораторий контролирующих качество, производителей, ученых из разных стран мира.

Работа над новым формуляром еще не завершена. Его проект выставлен на сайте ВОЗ для публичного обсуждения, которое продлится до 25 сентября 2015 года. До этого срока можно вносить замечания, которые будет рассмотрены и учтены в окончательной редакции документа.

По принятии документа он будет рекомендован как основа и справочник для внесения изменений в национальные нормативные акты, регламентирующие организацию производства, контроля качества и тестирования биологической продукции. А в дальнейшем — для коррекции валидационных протоколов изготовителей биопрепаратов.