В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона. Речь идет о законе, устанавливающем порядок определения взаимозаменяемости лекарств и разрешающем ввоз в РФ незарегистрированных медикаментов, содержащих наркотические или психотропные вещества, а также закон о контроле за оборотом спиртосодержащих лекарств.
Законом о взаимозаменяемости лекарств устанавливается возможность ввоза в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов при наличии решения врачебной комиссии. В нем уточнены понятия «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», а также введены термины «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, закон наделяет правительство РФ полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и формы заключения комиссии экспертов о взаимозаменяемости, а также прописаны правила определения взаимозаменяемости отдельных групп медикаментов, в том числе критерии, на основании которых экспертная комиссия дает заключение о взаимозаменяемости либо ее невозможности.
Что касается закона о контроле за оборотом этилового спирта и содержащих его лекарственных средств, то он будет осуществляться в специальной системе ЕГАИС, используемой для отслеживания оборота алкогольной продукции. Закон закрепляет требования к оборудованию, используемому в производстве и обороте фармацевтической субстанции для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, а также требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте этилового спирта для производства фармацевтической субстанции.
