Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Сертификаты СТ-1: в зоне особого внимания

26 сентября 2016 12:08
На проходившем в Казани Четвертом Партнеринге «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу», который ежегодно проводят ФАС РФ, Министерство здравоохранения Республики Татарстан и Ассоциация Российских фармацевтических производителей, одним из важнейших на повестке дня стали вопросы выдачи сертификатов СТ-1 и изменения в госрегулировании.

На партнеринге собрались производители лекарственных препаратов, представители органов контроля, заказчиков и исполнительной власти субъектов России, являющиеся полноправными участниками фармацевтического рынка. Особое внимание они уделили выполнению задач лекарственного обеспечения с учетом законодательных изменений, произошедших за последний год.

О проекте дорожной карты по лекарственному обеспечению населения, проходящем обсуждение в Правительстве РФ, рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Тимофей Нижегородцев. Говоря о  повышении доли отечественных препаратов в госзакупках как стратегической задаче государства, министр здравоохранения Республики Татарстан Адель Вафин подчеркнул, что его удастся реализовать только совместными усилиями производителей и власти.  Отмечалось, что за последнее время – с 2014 до 2016 года доля отечественных препаратов от общего объема лекарств, закупаемых по ФЗ-44, выросла вдвое - с 33% до 72%.

В докладе Тимофея Нижегородцева о ключевых предложениях ведомства по совершенствованию системы лекобеспечения отмечалась необходимость установления взаимозаменяемости как «единственного способа снизить цены на лекарства». При этом докладчик приводил в пример опыт стран ЕврАзЭс, когда участники фармрынка сами составляют реестр взаимозаменяемых ЛС. Говоря о ценообразовании, Тимофей Нижегородцев отметил, что некоторым производителям ФАС предлагается воспользоваться возможностью перерегистрации цены. Говоря о предполагаемом изменении принципа работы по составлению перечня ЖНВЛП, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС отметил, что комиссия должна работать постоянно, рассматривая не больше 5 препаратов за одно заседание, таким образом, более подробно обсуждая каждый пункт перечня. Нижегородцев подчеркнул, что в состав комиссии, работа которой пока остается достаточно закрытой, обязательно должны войти производители.

Предметом оживленных и многочисленных дискуссий стала проблема выдачи и применения сертификата о стране происхождения товара СТ-1 в рамках постановления 1289 («Третий лишний»). Производителей больше всего  волновал вопрос о сроках действия сертификатов, выданных на препараты, которые только упаковываются на территории РФ. Пока, действительно, на такую продукцию выдается сертификат. Но - только до конца текущего года.  В региональные ТПП уже направлены соответствующие разъяснения.

Генеральный Директор АРФП Виктор Дмитриев рассказал об изменениях, которые были внесены в постановления, регулирующие выдачу сертификатов, упростившие и ускорившие ее. Начальник отдела методического обеспечения проведения сертификации и экспертной деятельности ТПП РФ Сергей Родионов и заведующий отделом правового сопровождения внешнеэкономической деятельности ТПП РФ Анатолий Маянцев дали разъяснения относительно сроков действия сертификата, его верификации, условий применения, порядка проведения инспекции и выдачи заключения.

Анатолий Маянцев рассказал и о других нововведениях, связанных с СТ-1. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев предложил обратиться в ТПП с просьбой сделать перечень всех выданных сертификатов общедоступным, чтобы при подаче заявки на участие в торгах производители могли давать ссылку на реестр вместо сертификата.