С сегодняшнего дня в России действует новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии больше не требуется.
Создан эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот. Соответствующее постановление, подписанное Председателем Правительства РФ Дмитрием Медведевым, сегодня вступает в силу.
Постановлением утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах, правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот и правила принятия решения о его прекращении.
К процедуре вводы препаратов в гражданский оборот будут привлекаться испытательные лаборатории федеральных учреждений, аккредитованные в национальной системе аккредитации. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству этих препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области.
Предусмотрены и размеры платы за выдачу протоколов испытаний, заключения о соответствии.
С 29 ноября 2019 года подсистема «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора будет преобразована в подсистему «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов».
Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.
Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в систему АИС Росздравнадзора в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
Вход в АИС Росздравнадзора для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется с сайта Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru через логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг.
