Стратегия «Фарма-2030» будет доработана Минпромторгом с учетом предложений, поступивших в ходе ее публичного обсуждения.
В частности, предложено максимально упростить процедуру регистрации медизделий (например, за счет предоставления возможности проведения экспертизы медицинских изделий низких классов риска в аккредитованных негосударственных экспертных организациях). Кроме того, эксперты предлагают доработать федеральный закон об обращении медицинских изделий в РФ, проекты которого уже вносились Минпромторгом России и Минздравом России в Правительство РФ в 2013 и 2015, но не были приняты.
Кроме того, поступили предложения внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьи, регулирующие процесс in vitro диагностики для инновационных медизделий, описать правила обращения общелабораторных изделий в клинико-диагностических лабораториях. По мнению экспертов, целесообразно разрешить производство медизделий, не имеющих регистрационных удостоверений в РФ и не предназначенных для обращения на территории РФ, для зарубежных рынков.
По мнению специалистов, регистрационное досье для аналитических систем должно быть одно для всех его составных частей (приборных, реагентных и т. д.), а для внесения в него несущественных изменений (касается медизделий для in vitro диагностики) нужно установить упрощенную, заявительную процедуру. В связи с этим предлагаются поправки в Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Есть и другие предложения. Все они будет обсуждаться как экспертным, так и предпринимательским сообществом, представителями отрасли, после чего проект документа будет внесен в правительство.
