Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

С учетом поступивших предложений

30 августа 2018 10:35

Стратегия «Фарма-2030» будет доработана Минпромторгом с учетом предложений, поступивших в ходе ее публичного обсуждения.

В частности, предложено максимально упростить процедуру регистрации медизделий (например, за счет предоставления возможности проведения экспертизы медицинских изделий низких классов риска в аккредитованных негосударственных экспертных организациях). Кроме того, эксперты предлагают доработать федеральный закон об обращении медицинских изделий в РФ, проекты которого уже вносились Минпромторгом России и Минздравом России в Правительство РФ в 2013 и 2015, но не были приняты.

Кроме того, поступили предложения внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьи, регулирующие процесс in vitro диагностики для инновационных медизделий, описать правила обращения общелабораторных изделий в клинико-диагностических лабораториях. По мнению экспертов, целесообразно разрешить производство медизделий, не имеющих регистрационных удостоверений в РФ и не предназначенных для обращения на территории РФ, для зарубежных рынков.

По мнению специалистов, регистрационное досье для аналитических систем должно быть одно для всех его составных частей (приборных, реагентных и т. д.), а для внесения в него несущественных изменений (касается медизделий для in vitro диагностики) нужно установить упрощенную, заявительную процедуру. В связи с этим предлагаются поправки в Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Есть и другие предложения. Все они будет обсуждаться как экспертным, так и предпринимательским сообществом, представителями отрасли, после чего проект документа будет внесен в правительство.

Новости похожие по теме