Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Руководство пересмотрено

11 декабря 2018 13:43

Речь идет о недавно опубликованном руководстве по исследованиям факторов свертывания крови, обновленном Европейским Агентством по лекарственным средствам (EMA).

В связи с этим заявители и регуляторные органы при исследованиях препаратов для лечения гемофилии должны будут следовать новым требованиям. Правда, речь идет не обо всех препаратах, а только о рекомбинантных и плазменных продуктов VIII фактора у пациентов с гемофилией. Дело в том, что самое серьезное осложнение при ее лечении — возникновение ингибирующих антител к фактору свертывания, которые чаще всего вырабатываются у пациентов, не получавших терапию. Согласно решению авторитетных международных экспертов, риск образования ингибитора, связанного с отдельным продуктом, должен оцениваться у пациентов, получающих лечение факторами свертывания крови, поскольку больные с высокой степенью предшествующего воздействия должны быть иммунотолерантными по отношению к фактору VIII. Считается, что они составляют более подходящую популяцию для получения данных в отношении иммуногенности и других неблагоприятных событий во всех возрастных группах. Это решение было принято на основе обширной информации о значимых и сопоставимых клинических данных.

Новый подход основан на использовании в качестве источника высококачественных реальных данных регистров пациентов, а не данных небольших клинических исследований. Обновленные принципы руководства по клиническим исследованиям факторов свертывания крови направлены на оптимизацию использования регистров пациентов и предоставление параметров для сбора клинических данных.

Новости похожие по теме