В ходе работы V Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи» были представлены результаты клинического исследования отечественного оригинального иммуноонкологического препарата пролголимаб (BIOCAD) у пациентов с метастатической меланомой.
Напомним, что пролголимаб относится к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета человеческого организма против опухоли. В отличие от зарегистрированных препаратов этого класса, российский препарат разработан на основе другого изотипа иммуноглобулина — IgG1 с модифицированным методом генной инженерии Fc-фрагментом.
В исследовании, о котором было доложено на Петербургском форуме, приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой. Первичная цель его была направлена на достижение частоты общего ответа более 28% при наблюдении в течение года. Она была достигнута в обоих исследуемых режимах дозирования пролголимаба: 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ в 1 линии терапии препаратом пролголимаб в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели наблюдался у 48% пациентов, у большинства из них ответ был глубоким и длительным. 12-месячная выживаемость без прогрессирования болезни в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8%.
Кроме того, исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений.
Важно особенностью нового препарата стала высокая эффективность терапии при назначении в минимальной дозировке — 1 мг 1 раз в 2 недели. Режим дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели будет рекомендован к клиническому применению по результатам исследования MIRACULUM.
Если препарат будет успешно зарегистрирован, это станет существенным вкладом в иммунотерапию рака и внесет существенный вклад в мировую науку.
