Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Результаты КИ — в открытом доступе

22 мая 2017 14:38

Согласно новым стандартам, согласованным крупнейшими спонсорами медицинских исследований и международными неправительственными организациями, клинические исследования должны быть зарегистрированы, а их результаты — обнародованы, что соответствует позиции ВОЗ, опубликованной в 2015 году и основанной на Декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в Хельсинки в 2013 году.

Руководителями Совета медицинских исследований Индии, Научно-исследовательского совета Норвегии, Совета медицинских исследований Соединенного Королевства, общества «Врачи без границ» и его научно-исследовательского подразделения «Эпицентр», Программы оптимальных технологий в здравоохранении, Коалиции по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям, Института Пастера, Фонда Билла и Мелинды Гейтс, а также «Уэлком Траст» подписали заявление, в котором говорится о том, что результаты клинических исследования впредь должны быть обнародованы (или опубликованы в научном журнале). Такая необходимость связана с тем, результаты КИ (около 50%) порой не публикуются из-за желания скрыть негативные результаты. Из-за этого может складываться неполное и потенциально вводящее в заблуждение представление о рисках и преимуществах вакцин, лекарственных средств и медицинских изделий, что чревато серьезными последствиями. Отсюда, по мнению сторон, возникает необходимость мониторинга соблюдения регистрационных требований и отчетности о результатах.

Документ, в котором изложена позиция ВОЗ, определяет сроки для представления отчетности и содержит требование представлять информацию о ранее неопубликованных результатах испытаний.

Результаты КИ в большинстве своем будут доступны через Международную платформу для регистрации клинических испытаний ВОЗ, базу данных о КИ, объединяющую данные из 17 мировых реестров, в том числе — ClinicalTrials.gov США, Реестр клинических испытаний Евросоюза, Реестры клинических испытаний Китая и Индии.

Новости похожие по теме