Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Результаты КИ должны быть прозрачны

05 июля 2019 11:21

Как известно, с июля 2014 года спонсоры обязаны опубликовать результаты КИ в течение года после их окончания (или шести месяцев у педиатрических КИ).

Однако на деле это правило нарушается. По состоянию на апрель 2019 года база данных EudraCT включала результаты 57 687 клинических испытаний, из которых 27 093 были завершены. Из них результаты 18 432 уже должны были быть опубликованы, но на деле опубликовано было только 12 577, то есть 68,2%.

А это осложняет многое, хотя бы уже. потому что у Международной платформы для регистрации клинических испытаний (ICTRP) ВОЗ EU CTR — основной источник данных.

В связи с этим Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и руководители агентств по лекарственным средствам (НМА) обратились к спонсорам клинических испытаний, проводимых в Европейском союзе, с письмом, в котором настаивают на публикации результатов всех КИ, проведенных в ЕС.

В письме говорится, что возможность ознакомиться с результатами клинических испытаний сможет гарантировать пациентам, медицинским работникам и вообще любому человеку не только получение максимальной информации об имеющихся на рынке препаратах, но и тех, что только проходят клинические исследования. Это расширит научные познания и обеспечит возможность поддержать более эффективные программы развития медицины.

Однако в научных кругах, а также в мелких компаниях зачастую не знают о своей обязанности публиковать результаты КИ. Власти ЕС и предпринимают шаги для расширения их познаний¸ чтобы предотвратить нарушение законодательства по незнанию. Ведь незнание законов не избавляет от ответственности за их нарушение.

Новости похожие по теме