Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
07 ноября 2019 18:49
Проверка на содержание тадалафила
По результатам проведенных Роспотребнадзором исследований БАДов
07 ноября 2019 18:48
Объем определит комиссия
Создается Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
06 ноября 2019 10:41
Конфликт урегулирует комиссия
На портале regulation.gov.ru размещен подготовленный Минздравом РФ
06 ноября 2019 10:39
В Узбекистане будет налажено производство субстанций
В Узбекистане будет налажен синтез фармацевтических субстанций
05 ноября 2019 11:14
Предполагается уголовная ответственность
В Государственную Думу внесен законопроект, предполагающий существенное ужесточение
05 ноября 2019 11:13
Цена не может превышать
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий доработанные Минздравом
01 ноября 2019 17:19
Референтная функция референтной лаборатории
Эти два новые понятия предлагается ввести в Правила организации проведения лабораторных
31 октября 2019 09:05
Для лечения подростковой астмы
Теперь в России появится препарат, который поможет врачам лечить детей и подростков
Архив новостей

Результаты КИ должны быть прозрачны

05 июля 2019 11:21

Как известно, с июля 2014 года спонсоры обязаны опубликовать результаты КИ в течение года после их окончания (или шести месяцев у педиатрических КИ).

Однако на деле это правило нарушается. По состоянию на апрель 2019 года база данных EudraCT включала результаты 57 687 клинических испытаний, из которых 27 093 были завершены. Из них результаты 18 432 уже должны были быть опубликованы, но на деле опубликовано было только 12 577, то есть 68,2%.

А это осложняет многое, хотя бы уже. потому что у Международной платформы для регистрации клинических испытаний (ICTRP) ВОЗ EU CTR — основной источник данных.

В связи с этим Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и руководители агентств по лекарственным средствам (НМА) обратились к спонсорам клинических испытаний, проводимых в Европейском союзе, с письмом, в котором настаивают на публикации результатов всех КИ, проведенных в ЕС.

В письме говорится, что возможность ознакомиться с результатами клинических испытаний сможет гарантировать пациентам, медицинским работникам и вообще любому человеку не только получение максимальной информации об имеющихся на рынке препаратах, но и тех, что только проходят клинические исследования. Это расширит научные познания и обеспечит возможность поддержать более эффективные программы развития медицины.

Однако в научных кругах, а также в мелких компаниях зачастую не знают о своей обязанности публиковать результаты КИ. Власти ЕС и предпринимают шаги для расширения их познаний¸ чтобы предотвратить нарушение законодательства по незнанию. Ведь незнание законов не избавляет от ответственности за их нарушение.

Новости похожие по теме