Как известно, с июля 2014 года спонсоры обязаны опубликовать результаты КИ в течение года после их окончания (или шести месяцев у педиатрических КИ).
Однако на деле это правило нарушается. По состоянию на апрель 2019 года база данных EudraCT включала результаты 57 687 клинических испытаний, из которых 27 093 были завершены. Из них результаты 18 432 уже должны были быть опубликованы, но на деле опубликовано было только 12 577, то есть 68,2%.
А это осложняет многое, хотя бы уже. потому что у Международной платформы для регистрации клинических испытаний (ICTRP) ВОЗ EU CTR — основной источник данных.
В связи с этим Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и руководители агентств по лекарственным средствам (НМА) обратились к спонсорам клинических испытаний, проводимых в Европейском союзе, с письмом, в котором настаивают на публикации результатов всех КИ, проведенных в ЕС.
В письме говорится, что возможность ознакомиться с результатами клинических испытаний сможет гарантировать пациентам, медицинским работникам и вообще любому человеку не только получение максимальной информации об имеющихся на рынке препаратах, но и тех, что только проходят клинические исследования. Это расширит научные познания и обеспечит возможность поддержать более эффективные программы развития медицины.
Однако в научных кругах, а также в мелких компаниях зачастую не знают о своей обязанности публиковать результаты КИ. Власти ЕС и предпринимают шаги для расширения их познаний¸ чтобы предотвратить нарушение законодательства по незнанию. Ведь незнание законов не избавляет от ответственности за их нарушение.
