Результаты инспекций фармпредприятий, проведенных регуляторными органами Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании будут теперь признаваться и в США. Об этом на прошлой неделе было объявлено Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года. Признание результатов инспекций, проведенных регуляторами восьми европейских стран, стало возможным благодаря поправкам, внесенным в начале 2017 года в Соглашение о взаимном признании, заключенное между США и ЕС в 1998 году.
Комментируя это решение, руководитель FDA Скотт Готтлиб отметил, что партнерство с европейскими регуляторными органами даст возможность перенаправить ресурсы на усиление контроля в странах высокого риска.
К июлю 2019 года FDA намерена закончить оценку всех контрольных органов всех 28 европейских стран.
