Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Решение простое, последствия — непредсказуемые

02 ноября 2017 12:08

На публичное обсуждение выставлен законопроект, разрешающий свободное использование клинических исследований. Он подготовлен по поручению вице-премьера Аркадия Дворковича, данному в сентябре этого года Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки.

Если инициатива правительства будет принята, фармкомпании, производящие дженерики, получат законную возможность свободно пользоваться результатами исследований — долгой, кропотливой и дорогостоящей работы, проведенной разработчиками оригинальных препаратов. Для производителей дженериков это очень выгодно, поскольку удешевляет и упрощает вывод аналогов оригинальных препаратов на рынок. По сути дела отмена защиты данных клинических исследований поддержит отечественные фармкомпании, специализирующиеся на продаже аналогов зарубежных препаратов. Этот эффект очевиден. А не скрываются ли тут подводные камни? Ведь не случайно в большинстве развитых стран государством предусмотрен режим запрета на использование клинических исследований препаратов.

Напомним, что в нашей стране принцип защиты данных клинических исследований лекарств введен с 2012 года — таков было условие вступления России в ВТО. Правда, потом правила немного смягчались: срок действия запрета на использование данных клинических исследований, действующего с момента регистрации оригинального медикамента, в 2016 году сократили с шести до четырех лет (производители аналогов не имеют права выводить дженерики на рынок еще два года). Для биологических препаратов (вакцин, инсулинов, аллергенов) такой режим сохраняется три года и еще три года запрещено выводить аналоги на рынок.

Решение отменить все запреты на использование данных клинических исследований придется серьезно обосновывать в ВТО, в частности, ссылаясь на необходимость его для обеспечения безопасности страны, что прописано в Марракешском соглашении об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года. И, возможно, свою позицию удастся отстоять. Однако сохранится их доверие к российскому рынку, если у нас будет нарушен режим эксклюзивности данных? Ведь именно уверенность в защищенности данных клинических исследований стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует. Не откажутся ли фармкомпании от проведения международных клинических исследований в России? Ведь это может повлечь за собой непредсказуемые последствия, что очень беспокоит фармацевтическое сообщество.

Вопрос требует серьезной проработки. Но время есть.

Обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря.

Новости похожие по теме