Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 августа 2019 15:41
Аналогов в мире нет
Речь идет о новой разработке российских ученых — уникальном препарате для
20 августа 2019 15:39
Можно сэкономить
Чтобы снизить стоимость клинических исследований, специалисты ГК Пробиотек выявили
19 августа 2019 14:36
Повторной регистрации не понадобится
Бесшовный переход от эксперимента к обязательной маркировке лекарств
19 августа 2019 14:31
Российские лекарства нужны в Тайланде
Руководители российских фармацевтических предприятий всерьез задумались об
16 августа 2019 09:05
Особое внимание
Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание
16 августа 2019 09:00
Канадский опыт
Правительство Канады предложило свой путь для снижения цен на оригинальные
15 августа 2019 09:05
Договоримся о термине
Совет Евразийской экономической комиссии подготовил проект решения
15 августа 2019 09:00
Россия — Никарагуа: взаимовыгодное сотрудничество
Министерство здравоохранения Никарагуа приняло решения использовать
14 августа 2019 11:50
Эффективность — та же, цена — ниже
Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя.
14 августа 2019 11:46
Найден потенциальный прототип
Ученые Института биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова
13 августа 2019 11:25
Первое в мире
Завершены лабораторные испытания первого в мире устройства для лечения
13 августа 2019 11:23
Что даст фиксированная наценка
В поисках путей снижения цен на лекарства депутаты Госдумы
Архив новостей

Решение простое, последствия — непредсказуемые

02 ноября 2017 12:08

На публичное обсуждение выставлен законопроект, разрешающий свободное использование клинических исследований. Он подготовлен по поручению вице-премьера Аркадия Дворковича, данному в сентябре этого года Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки.

Если инициатива правительства будет принята, фармкомпании, производящие дженерики, получат законную возможность свободно пользоваться результатами исследований — долгой, кропотливой и дорогостоящей работы, проведенной разработчиками оригинальных препаратов. Для производителей дженериков это очень выгодно, поскольку удешевляет и упрощает вывод аналогов оригинальных препаратов на рынок. По сути дела отмена защиты данных клинических исследований поддержит отечественные фармкомпании, специализирующиеся на продаже аналогов зарубежных препаратов. Этот эффект очевиден. А не скрываются ли тут подводные камни? Ведь не случайно в большинстве развитых стран государством предусмотрен режим запрета на использование клинических исследований препаратов.

Напомним, что в нашей стране принцип защиты данных клинических исследований лекарств введен с 2012 года — таков было условие вступления России в ВТО. Правда, потом правила немного смягчались: срок действия запрета на использование данных клинических исследований, действующего с момента регистрации оригинального медикамента, в 2016 году сократили с шести до четырех лет (производители аналогов не имеют права выводить дженерики на рынок еще два года). Для биологических препаратов (вакцин, инсулинов, аллергенов) такой режим сохраняется три года и еще три года запрещено выводить аналоги на рынок.

Решение отменить все запреты на использование данных клинических исследований придется серьезно обосновывать в ВТО, в частности, ссылаясь на необходимость его для обеспечения безопасности страны, что прописано в Марракешском соглашении об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года. И, возможно, свою позицию удастся отстоять. Однако сохранится их доверие к российскому рынку, если у нас будет нарушен режим эксклюзивности данных? Ведь именно уверенность в защищенности данных клинических исследований стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует. Не откажутся ли фармкомпании от проведения международных клинических исследований в России? Ведь это может повлечь за собой непредсказуемые последствия, что очень беспокоит фармацевтическое сообщество.

Вопрос требует серьезной проработки. Но время есть.

Обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря.

Новости похожие по теме