Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
26 марта 2019 17:14
Исследования прошли успешно
Семь многоцентровых исследований II и III фазы препаратов для лечения остеоартроза, успешно завершились.
26 марта 2019 17:13
Экспертиза ЛС: в каком объеме?
На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
Архив новостей

Решение простое, последствия — непредсказуемые

02 ноября 2017 12:08

На публичное обсуждение выставлен законопроект, разрешающий свободное использование клинических исследований. Он подготовлен по поручению вице-премьера Аркадия Дворковича, данному в сентябре этого года Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки.

Если инициатива правительства будет принята, фармкомпании, производящие дженерики, получат законную возможность свободно пользоваться результатами исследований — долгой, кропотливой и дорогостоящей работы, проведенной разработчиками оригинальных препаратов. Для производителей дженериков это очень выгодно, поскольку удешевляет и упрощает вывод аналогов оригинальных препаратов на рынок. По сути дела отмена защиты данных клинических исследований поддержит отечественные фармкомпании, специализирующиеся на продаже аналогов зарубежных препаратов. Этот эффект очевиден. А не скрываются ли тут подводные камни? Ведь не случайно в большинстве развитых стран государством предусмотрен режим запрета на использование клинических исследований препаратов.

Напомним, что в нашей стране принцип защиты данных клинических исследований лекарств введен с 2012 года — таков было условие вступления России в ВТО. Правда, потом правила немного смягчались: срок действия запрета на использование данных клинических исследований, действующего с момента регистрации оригинального медикамента, в 2016 году сократили с шести до четырех лет (производители аналогов не имеют права выводить дженерики на рынок еще два года). Для биологических препаратов (вакцин, инсулинов, аллергенов) такой режим сохраняется три года и еще три года запрещено выводить аналоги на рынок.

Решение отменить все запреты на использование данных клинических исследований придется серьезно обосновывать в ВТО, в частности, ссылаясь на необходимость его для обеспечения безопасности страны, что прописано в Марракешском соглашении об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года. И, возможно, свою позицию удастся отстоять. Однако сохранится их доверие к российскому рынку, если у нас будет нарушен режим эксклюзивности данных? Ведь именно уверенность в защищенности данных клинических исследований стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует. Не откажутся ли фармкомпании от проведения международных клинических исследований в России? Ведь это может повлечь за собой непредсказуемые последствия, что очень беспокоит фармацевтическое сообщество.

Вопрос требует серьезной проработки. Но время есть.

Обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря.

Новости похожие по теме