Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Решение простое, последствия — непредсказуемые

02 ноября 2017 12:08

На публичное обсуждение выставлен законопроект, разрешающий свободное использование клинических исследований. Он подготовлен по поручению вице-премьера Аркадия Дворковича, данному в сентябре этого года Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки.

Если инициатива правительства будет принята, фармкомпании, производящие дженерики, получат законную возможность свободно пользоваться результатами исследований — долгой, кропотливой и дорогостоящей работы, проведенной разработчиками оригинальных препаратов. Для производителей дженериков это очень выгодно, поскольку удешевляет и упрощает вывод аналогов оригинальных препаратов на рынок. По сути дела отмена защиты данных клинических исследований поддержит отечественные фармкомпании, специализирующиеся на продаже аналогов зарубежных препаратов. Этот эффект очевиден. А не скрываются ли тут подводные камни? Ведь не случайно в большинстве развитых стран государством предусмотрен режим запрета на использование клинических исследований препаратов.

Напомним, что в нашей стране принцип защиты данных клинических исследований лекарств введен с 2012 года — таков было условие вступления России в ВТО. Правда, потом правила немного смягчались: срок действия запрета на использование данных клинических исследований, действующего с момента регистрации оригинального медикамента, в 2016 году сократили с шести до четырех лет (производители аналогов не имеют права выводить дженерики на рынок еще два года). Для биологических препаратов (вакцин, инсулинов, аллергенов) такой режим сохраняется три года и еще три года запрещено выводить аналоги на рынок.

Решение отменить все запреты на использование данных клинических исследований придется серьезно обосновывать в ВТО, в частности, ссылаясь на необходимость его для обеспечения безопасности страны, что прописано в Марракешском соглашении об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года. И, возможно, свою позицию удастся отстоять. Однако сохранится их доверие к российскому рынку, если у нас будет нарушен режим эксклюзивности данных? Ведь именно уверенность в защищенности данных клинических исследований стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует. Не откажутся ли фармкомпании от проведения международных клинических исследований в России? Ведь это может повлечь за собой непредсказуемые последствия, что очень беспокоит фармацевтическое сообщество.

Вопрос требует серьезной проработки. Но время есть.

Обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря.

Новости похожие по теме