Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Решение простое, последствия — непредсказуемые

02 ноября 2017 12:08

На публичное обсуждение выставлен законопроект, разрешающий свободное использование клинических исследований. Он подготовлен по поручению вице-премьера Аркадия Дворковича, данному в сентябре этого года Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки.

Если инициатива правительства будет принята, фармкомпании, производящие дженерики, получат законную возможность свободно пользоваться результатами исследований — долгой, кропотливой и дорогостоящей работы, проведенной разработчиками оригинальных препаратов. Для производителей дженериков это очень выгодно, поскольку удешевляет и упрощает вывод аналогов оригинальных препаратов на рынок. По сути дела отмена защиты данных клинических исследований поддержит отечественные фармкомпании, специализирующиеся на продаже аналогов зарубежных препаратов. Этот эффект очевиден. А не скрываются ли тут подводные камни? Ведь не случайно в большинстве развитых стран государством предусмотрен режим запрета на использование клинических исследований препаратов.

Напомним, что в нашей стране принцип защиты данных клинических исследований лекарств введен с 2012 года — таков было условие вступления России в ВТО. Правда, потом правила немного смягчались: срок действия запрета на использование данных клинических исследований, действующего с момента регистрации оригинального медикамента, в 2016 году сократили с шести до четырех лет (производители аналогов не имеют права выводить дженерики на рынок еще два года). Для биологических препаратов (вакцин, инсулинов, аллергенов) такой режим сохраняется три года и еще три года запрещено выводить аналоги на рынок.

Решение отменить все запреты на использование данных клинических исследований придется серьезно обосновывать в ВТО, в частности, ссылаясь на необходимость его для обеспечения безопасности страны, что прописано в Марракешском соглашении об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года. И, возможно, свою позицию удастся отстоять. Однако сохранится их доверие к российскому рынку, если у нас будет нарушен режим эксклюзивности данных? Ведь именно уверенность в защищенности данных клинических исследований стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует. Не откажутся ли фармкомпании от проведения международных клинических исследований в России? Ведь это может повлечь за собой непредсказуемые последствия, что очень беспокоит фармацевтическое сообщество.

Вопрос требует серьезной проработки. Но время есть.

Обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря.

Новости похожие по теме