Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Рекомендации по проведению КИ

20 августа 2018 10:49
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработаны рекомендации для разработчиков онкопрепаратов. Они содержатся в опубликованном на прошлой неделе проекте руководства «Использование данных первых групп испытуемых в клинических исследованиях на людях с целью ускорения разработки лекарств и биологических препаратов против рака». Этот документ дает рекомендации по разработке и проведению адаптивных пробных исследований, в рамках которых разработчики получают возможность оценивать действие лекарственного средства в процессе одного клинического испытания при участии минимального количества участников исследования, отказавшись от традиционного проведения КИ в несколько этапов.
Новая схема организации исследований предлагает их проведение в один этап, но при этом дает возможность не только оценить действенность препарата и профиль его безопасности, но и подобрать необходимую дозировку.
В новом проекте руководства описываются инновационные шаги по оказанию помощи в разработке клинических испытаний современных высокотехнологичных методов лечения рака, а также проведения этих исследований без лишних финансовых и временных затрат.

Новости похожие по теме