Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 мая 2019 11:57
Для лечения рака желудка
Пациенты с раком желудка, не ответившие на стандартные методы, получат возможность принять участие
24 мая 2019 11:51
Повторной регистрации не будет
На портале regulation.gov.ru опубликован разработанный Министерством здравоохранения РФ проект изменений
23 мая 2019 10:40
Усилится контроль в сфере госзакупок
Медицинском сообществе сложилось мнение, что нормативно-правовая база в области бюджетных закупок
23 мая 2019 10:34
Вакцины отечественного производства как основа календаря прививок
Главный внештатный специалист по эпидемиологии Минздрава РФ Николай Брико считает
22 мая 2019 11:58
Реклама должна быть точной
Не признана надлежащей реклама «Утрожестана». В ней содержится гарантия безопасности и эффективности
22 мая 2019 11:06
Электронная подпись станет короче
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий изменения в Положение о системе мониторинга
21 мая 2019 13:27
Начать с профиля безопасности
Производства каннабиоидов готов взять на себя ФГПУ «Московский эндокринный завод»
21 мая 2019 13:25
Ценообразование ЖНВЛП станет жестче
Законопроект, ужесточающий ценообразование ЖНВЛП, может быть принят во втором чтении.
20 мая 2019 10:58
Меняется порядок аттестации
На портале regulation.gov.ru опубликованы подготовленные Минздравом РФ
20 мая 2019 10:55
Новая вакцина против гепатита В
Завершена третья фаза клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В
17 мая 2019 10:12
Новый порядок представления образцов
На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом
17 мая 2019 10:10
Изотопы для диагностика рака
В Екатеринбурге скоро откроется Центр ядерной медицины «Циклотрон»
Архив новостей

Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы

17 апреля 2019 11:37

15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РЕГЛЕК ЕАЭС 2019», организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В ней приняли участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения и др.), а также сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний — как производителей, так и поставщиков лекарственных средств.

По сути, за три года проведения, РЕГЛЕК ЕАЭС стала значимой и авторитетной площадкой для обсуждения вопросов экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ее участники обсудили вопросы проведения доклинических и клинических исследований, этической экспертизы КИ, формирования регистрационного досье, внесения изменений в него и регламент обращения лекарственных средств в ЕАЭС, подготовку и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС, были подведены промежуточные итоги подготовки к единому фармрынку ЕАЭС.

Особое место в докладах спикеров на конференции было уделено последним изменениям регуляторной базы фармрынка ЕАЭС и развитию системы менеджмента качества фармацевтических компаний в соответствии с международным стандартами. Затронуты и вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года.

Выступая на открытии конференции, генеральный директор Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир подчеркнул, что сегодня сроки проведения стандартной экспертизы при подачи регистрационных досье в России одни из самых коротких в мире – на уровне приоритетной (ускоренной) процедур в США и странах Евросоюза и составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней.

Кроме того, в ходе мероприятия обсуждались первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов. Среди наиболее успешных пунктов сотрудничества инспекторатов стран-членов ЕАЭС директор ФБУ «ГИЛС и НП», заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков отметил совместные инспекции. Он сообщил, что уже проведены 4 совместных инспекции (не только в ЕАЭС, но в Венгрии и Турции). Отрабатываются критерии включения инспекторов в инспекционную группу по совместным инспекциям, процедуры взаимодействия в части общих подходов к процедуре инспектирования, по организации и планированию, непосредственно процедуре инспектирования и оценке результатов. Шестаков убежден, что такие совместные инспекции повышают уровень компетенций экспертов всех стран, позволяя вырабатывать единые стандарты в проведении самих инспекций и классификации несоответствий, повышают уровень профессионального доверия друг к другу.

Особое внимание регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств посвятили системе качества фармацевтической отрасли, как неотъемлемой части процесса производства лекарственного препарата и особенностям ее внедрения при обеспечении целостности данных.

Также были затронуты практические аспекты качества лекарственных средств, вопросы оценки отношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препаратов. А в ходе обсуждения проблем, связанных с формированием электронного досье по правилам ЕЭК, был рассмотрен алгоритм и организация информационного обмена в рамках регистрационных процедур.

Итоги работы РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019 подвели проведением круглого стола, на котором участники конференции смогли задать наиболее актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств непосредственно ведущим экспертам НЦЭСМП.

Новости похожие по теме