Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 июля 2019 11:09
Исключить перекрестную контаминацию
На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа
22 июля 2019 11:07
Пока временно
На портале publication.pravo.gov.ru опубликовано правительственное постановление
19 июля 2019 11:31
Будет, с кем посоветоваться
При Правительстве России образован Координационный совет по развитию биотехнологий.
19 июля 2019 11:29
Бабушкины настойки выходят из моды
Падает спрос на лекарственные сборы. Это подтверждают данные ежемесячного розничного аудита компании DSM Group
18 июля 2019 14:54
Откуда фальшивка
Источник недоброкачественных лекарств на подмосковном фармрынке, найден.
18 июля 2019 14:53
Эффективны в лечении кандидоза
В Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН (г. Новосибирск)
17 июля 2019 11:37
Домашний диагност
Диагностировать на ранних стадиях осложнения, вызываемые сахарным диабетом
17 июля 2019 11:01
Антиген СПбНИИВС стал эталонным
Речь идет об антигене штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
Архив новостей

Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы

17 апреля 2019 11:37

15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РЕГЛЕК ЕАЭС 2019», организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В ней приняли участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения и др.), а также сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний — как производителей, так и поставщиков лекарственных средств.

По сути, за три года проведения, РЕГЛЕК ЕАЭС стала значимой и авторитетной площадкой для обсуждения вопросов экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ее участники обсудили вопросы проведения доклинических и клинических исследований, этической экспертизы КИ, формирования регистрационного досье, внесения изменений в него и регламент обращения лекарственных средств в ЕАЭС, подготовку и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС, были подведены промежуточные итоги подготовки к единому фармрынку ЕАЭС.

Особое место в докладах спикеров на конференции было уделено последним изменениям регуляторной базы фармрынка ЕАЭС и развитию системы менеджмента качества фармацевтических компаний в соответствии с международным стандартами. Затронуты и вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года.

Выступая на открытии конференции, генеральный директор Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир подчеркнул, что сегодня сроки проведения стандартной экспертизы при подачи регистрационных досье в России одни из самых коротких в мире – на уровне приоритетной (ускоренной) процедур в США и странах Евросоюза и составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней.

Кроме того, в ходе мероприятия обсуждались первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов. Среди наиболее успешных пунктов сотрудничества инспекторатов стран-членов ЕАЭС директор ФБУ «ГИЛС и НП», заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков отметил совместные инспекции. Он сообщил, что уже проведены 4 совместных инспекции (не только в ЕАЭС, но в Венгрии и Турции). Отрабатываются критерии включения инспекторов в инспекционную группу по совместным инспекциям, процедуры взаимодействия в части общих подходов к процедуре инспектирования, по организации и планированию, непосредственно процедуре инспектирования и оценке результатов. Шестаков убежден, что такие совместные инспекции повышают уровень компетенций экспертов всех стран, позволяя вырабатывать единые стандарты в проведении самих инспекций и классификации несоответствий, повышают уровень профессионального доверия друг к другу.

Особое внимание регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств посвятили системе качества фармацевтической отрасли, как неотъемлемой части процесса производства лекарственного препарата и особенностям ее внедрения при обеспечении целостности данных.

Также были затронуты практические аспекты качества лекарственных средств, вопросы оценки отношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препаратов. А в ходе обсуждения проблем, связанных с формированием электронного досье по правилам ЕЭК, был рассмотрен алгоритм и организация информационного обмена в рамках регистрационных процедур.

Итоги работы РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019 подвели проведением круглого стола, на котором участники конференции смогли задать наиболее актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств непосредственно ведущим экспертам НЦЭСМП.

Новости похожие по теме