Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 сентября 2019 11:59
Откладывать нельзя
Вчера, 19 сентября на заседании межфракционной рабочей группы по вопросам
20 сентября 2019 11:57
Отечественный аналог необходим
В этом году были случаи задержания граждан России, получавших посылки с
19 сентября 2019 12:15
Перспективы развития и инструменты господдержки
Завершил работу проходивший 16–17 сентября в Геленджике форум БИОТЕХМЕД-2019.
19 сентября 2019 12:05
Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: стратегии защиты
18.09.2019 | обращение лекарственных средств, патент на лекарство
18 сентября 2019 14:09
Заслон ротавирусной инфекции
О планах Минздрава РФ по включению вакцины от ротавируса в национальный календарь
18 сентября 2019 14:08
Постановление вступило в силу
Вчера, 17 сентября, вступило в силу Постановление Правительства России
17 сентября 2019 12:28
Молекулярная диагностика — быстро и дешево
В Ульяновском наноцентре создана молекулярно-генетическая панель для ускоренного
17 сентября 2019 12:18
Сотрудничество будет плодотворным
Участники проходящего сейчас IV ежегодного форума по биотехнологиям
16 сентября 2019 11:20
Цена вопроса
Минюст зарегистрировал Приказ Министерства промышленности и торговли
16 сентября 2019 11:19
Дополняется перечень, конкретизируются лицензионные требования
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий подготовленные
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
Архив новостей

Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы

17 апреля 2019 11:37

15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РЕГЛЕК ЕАЭС 2019», организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В ней приняли участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения и др.), а также сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний — как производителей, так и поставщиков лекарственных средств.

По сути, за три года проведения, РЕГЛЕК ЕАЭС стала значимой и авторитетной площадкой для обсуждения вопросов экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ее участники обсудили вопросы проведения доклинических и клинических исследований, этической экспертизы КИ, формирования регистрационного досье, внесения изменений в него и регламент обращения лекарственных средств в ЕАЭС, подготовку и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС, были подведены промежуточные итоги подготовки к единому фармрынку ЕАЭС.

Особое место в докладах спикеров на конференции было уделено последним изменениям регуляторной базы фармрынка ЕАЭС и развитию системы менеджмента качества фармацевтических компаний в соответствии с международным стандартами. Затронуты и вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года.

Выступая на открытии конференции, генеральный директор Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир подчеркнул, что сегодня сроки проведения стандартной экспертизы при подачи регистрационных досье в России одни из самых коротких в мире – на уровне приоритетной (ускоренной) процедур в США и странах Евросоюза и составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней.

Кроме того, в ходе мероприятия обсуждались первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов. Среди наиболее успешных пунктов сотрудничества инспекторатов стран-членов ЕАЭС директор ФБУ «ГИЛС и НП», заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков отметил совместные инспекции. Он сообщил, что уже проведены 4 совместных инспекции (не только в ЕАЭС, но в Венгрии и Турции). Отрабатываются критерии включения инспекторов в инспекционную группу по совместным инспекциям, процедуры взаимодействия в части общих подходов к процедуре инспектирования, по организации и планированию, непосредственно процедуре инспектирования и оценке результатов. Шестаков убежден, что такие совместные инспекции повышают уровень компетенций экспертов всех стран, позволяя вырабатывать единые стандарты в проведении самих инспекций и классификации несоответствий, повышают уровень профессионального доверия друг к другу.

Особое внимание регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств посвятили системе качества фармацевтической отрасли, как неотъемлемой части процесса производства лекарственного препарата и особенностям ее внедрения при обеспечении целостности данных.

Также были затронуты практические аспекты качества лекарственных средств, вопросы оценки отношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препаратов. А в ходе обсуждения проблем, связанных с формированием электронного досье по правилам ЕЭК, был рассмотрен алгоритм и организация информационного обмена в рамках регистрационных процедур.

Итоги работы РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019 подвели проведением круглого стола, на котором участники конференции смогли задать наиболее актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств непосредственно ведущим экспертам НЦЭСМП.

Новости похожие по теме