Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы

17 апреля 2019 11:37

15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РЕГЛЕК ЕАЭС 2019», организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В ней приняли участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения и др.), а также сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний — как производителей, так и поставщиков лекарственных средств.

По сути, за три года проведения, РЕГЛЕК ЕАЭС стала значимой и авторитетной площадкой для обсуждения вопросов экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ее участники обсудили вопросы проведения доклинических и клинических исследований, этической экспертизы КИ, формирования регистрационного досье, внесения изменений в него и регламент обращения лекарственных средств в ЕАЭС, подготовку и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС, были подведены промежуточные итоги подготовки к единому фармрынку ЕАЭС.

Особое место в докладах спикеров на конференции было уделено последним изменениям регуляторной базы фармрынка ЕАЭС и развитию системы менеджмента качества фармацевтических компаний в соответствии с международным стандартами. Затронуты и вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года.

Выступая на открытии конференции, генеральный директор Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир подчеркнул, что сегодня сроки проведения стандартной экспертизы при подачи регистрационных досье в России одни из самых коротких в мире – на уровне приоритетной (ускоренной) процедур в США и странах Евросоюза и составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней.

Кроме того, в ходе мероприятия обсуждались первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов. Среди наиболее успешных пунктов сотрудничества инспекторатов стран-членов ЕАЭС директор ФБУ «ГИЛС и НП», заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков отметил совместные инспекции. Он сообщил, что уже проведены 4 совместных инспекции (не только в ЕАЭС, но в Венгрии и Турции). Отрабатываются критерии включения инспекторов в инспекционную группу по совместным инспекциям, процедуры взаимодействия в части общих подходов к процедуре инспектирования, по организации и планированию, непосредственно процедуре инспектирования и оценке результатов. Шестаков убежден, что такие совместные инспекции повышают уровень компетенций экспертов всех стран, позволяя вырабатывать единые стандарты в проведении самих инспекций и классификации несоответствий, повышают уровень профессионального доверия друг к другу.

Особое внимание регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств посвятили системе качества фармацевтической отрасли, как неотъемлемой части процесса производства лекарственного препарата и особенностям ее внедрения при обеспечении целостности данных.

Также были затронуты практические аспекты качества лекарственных средств, вопросы оценки отношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препаратов. А в ходе обсуждения проблем, связанных с формированием электронного досье по правилам ЕЭК, был рассмотрен алгоритм и организация информационного обмена в рамках регистрационных процедур.

Итоги работы РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019 подвели проведением круглого стола, на котором участники конференции смогли задать наиболее актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств непосредственно ведущим экспертам НЦЭСМП.

Новости похожие по теме