Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Регламенты для ЕАЭС: идет подготовка

01 июля 2015 17:01
Готовится пакет документов, необходимых для работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа. Это «Требования к маркировке лекарственных средств», «Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» и «Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС».

Проект «Требований к маркировке лекарственных средств» предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Также он регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, термины, сокращения). В приложении перечислены вспомогательные вещества в составе лекарственного препарата, о которых потребитель должен знать, поэтому информация на них должна быть размещена на упаковке лекарства.

Проект «Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза», разработанный с учетом положений рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает формирование системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения. Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Это обеспечит признание результатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза и позволит использовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мониторинга качества, эффективности и безопасности ЛС.

Третий предлагаемый проект — «Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» — включает положения по регулированию производства лекарств. Они будут способствовать стабилизации системы обеспечения качества на производственных площадках, исключат вероятное возникновение конфликтов интересов, позволят создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и проверок на соответствие производств требованиям GMP.

Все эти документы необходимо принять уже в этом году, чтобы с 1 января 2016 года начать работу в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

С текстами Проектов можно ознакомиться на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов».