Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Регламент разработан

23 июля 2015 11:33
Министерством промышленности и торговли разработан Приказ «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (далее – проект регламента).

В пояснительной записке говорится, проект регламента подготовлен в целях реализации пункта 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Им предусмотрено, что выдача документа, подтверждающего, что лекарственный препарат произведен в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую он ввозится лекарственный препарат. Выдается документ по результатам проверки полного комплекта документов, которые, согласно проекту регламента, представляются производителем в Минпромторг России.

Проект Административного регламента определяет порядок выдачи документа, подтверждающего, что лекарственный препарат произведен в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Этот документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится данный препарат.

Реализация проекта приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» будет осуществляться в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Минпромторга России, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ведомствам. Это не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета либо бюджетов субъектов Российской Федерации и не приведет к повышению или снижению расходов юридических и физических лиц, в том числе выраженных в снижении налогового бремени, в связи с реализацией решений, предлагаемых данным проектом.

Срок предоставления государственной услуги по выдаче (отказе в выдаче) документа СРР исчисляется с даты регистрации в Минпромторге России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа СРР и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 (тридцать) календарных дней.

Внутренняя экспертиза проекта будет проводиться до 11 сентября 2015

Проектом Административного регламента находится по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=37202