Опубликован русский перевод Регламента ЕС по регистрации лекарств и надзору за их обращением.
Этот документ закладывает процедуру централизованной регистрации лекарственных препаратов и надзора за ними в Европейском союзе и учреждает Европейское агентство по лекарственным средствам — Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года.
Он содержит правовые положения, устанавливающие основные элементы процедуры регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, которую проводит Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП, CHMP). Также Регламент содержит правовые основания ускоренной регистрации.
По сути дела это правоустанавливающий документ, на основе и на принципах которого работает EMA. Соблюдение его принципов делает EMA одним из ведущих лекарственных агентств в мире, заключения которого всеми высоко ценятся.
