Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 ноября 2019 12:37
ЛП на основе каннабиноидов
Два препарата компании GW Pharmaceuticals plc, специализирующейся на разработках
22 ноября 2019 11:56
Только по правилам ЕАЭС
Вполне вероятно, что с 2021 года в России можно будет зарегистрировать новое лекарство
21 ноября 2019 12:14
КИ начнутся в 2020
Мы уже сообщали о завершении в 2019 году доклинических исследований нового онкопрепарата
21 ноября 2019 12:13
Правила меняются. Что будет с маркировкой?
На портале проектов нормативно-правовых актов опубликован текст документа № 834261–7
20 ноября 2019 09:05
Вернет к нормальной жизни
Объявлено о выведении на российский рынок препарата дупилумаб компании Санофи
20 ноября 2019 09:00
По новым правилам
Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС.
19 ноября 2019 14:19
Как оценить необходимый объем испытаний
На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией
19 ноября 2019 14:13
Лечить от шизофрении
На основе солей лития и оксида алюминия российскими учеными создан препарат
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
Архив новостей

Регламент ЕС можно прочитать по-русски

14 февраля 2019 11:53

Опубликован русский перевод Регламента ЕС по регистрации лекарств и надзору за их обращением.

Этот документ закладывает процедуру централизованной регистрации лекарственных препаратов и надзора за ними в Европейском союзе и учреждает Европейское агентство по лекарственным средствам — Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года.

Он содержит правовые положения, устанавливающие основные элементы процедуры регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, которую проводит Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП, CHMP). Также Регламент содержит правовые основания ускоренной регистрации.

По сути дела это правоустанавливающий документ, на основе и на принципах которого работает EMA. Соблюдение его принципов делает EMA одним из ведущих лекарственных агентств в мире, заключения которого всеми высоко ценятся.

Новости похожие по теме