Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
23 апреля 2019 10:56
Принудительное лицензирование получит законное обоснование
Выступая на совещании с депутатами Госдумы, премьер-министр РФ Дмитрий Медведев
23 апреля 2019 10:54
Включая разработку биологических препаратов
Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы
22 апреля 2019 13:33
Будет лучшим в своем классе
В июне этого года в продажу поступит Эфлейра® (МНН — нетакимаб) — первый российский оригинальный
22 апреля 2019 13:23
Для самых маленьких
ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с РНИМУ им. Н.И. Пирогова начали разработку лекарств для детей.
19 апреля 2019 11:18
Для профилактики пяти инфекций
Для маленьких детей (в возрасте от шести лет) теперь появилась вакцина
19 апреля 2019 11:15
Передан в гражданское производство
Имущественный комплекс объекта по уничтожению химоружия «Почеп» в Брянской области
18 апреля 2019 12:21
Против аллергии на пыльцу
Не имеющий аналогов по эффективности препарат для лечения аллергии
18 апреля 2019 12:16
Обращение ветпрепаратов требует совершенствования
Это признали депутаты Государственной Думы
17 апреля 2019 11:56
Российские разработки представлены в Швейцарии
На 47-м Международном салоне изобретений, который на прошлой неделе прошел в Женеве
17 апреля 2019 11:44
Инспектирование по измененным правилам
На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России
17 апреля 2019 11:37
Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы
15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция
16 апреля 2019 13:44
Цели поставлены, задачи определены
Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год.
Архив новостей

Регламент читаем по-русски

08 ноября 2018 09:11

Вступающий в силу в 2019 году Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза, переведенный на русский язык и подготовленный к публикации PhED и PharmAdvisor, выложен в открытый доступ.

Это важный документ, на основе которого планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в ЕАЭС.

Регламентом определено, что проведение клинического исследования возможно, только в случае если: «права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и превалируют над всеми остальными интересами» и если «оно спланировано для получения надежных и достоверных данных». Здесь детально описаны процедуры экспертизы (научная и этическая часть), ее задачи с точки зрения документации и оцениваемых вопросов, включая выплаты субъектам и исследователям.

Согласно Регламенту, центральным звеном экспертизы, как для уполномоченных органов, так и для спонсоров, будет портал Евросоюза по клиническим исследованиям, через который будет идти весь документооборот, касающийся получения разрешения на клиническое исследование, его модификацию, завершение и отчетность.

Регламент дает подробное описание требований к досье КИ, что гармонизирует их и повышает прозрачность. На новом уровне в нем излагаются требования к информированному согласию, даваемому разными категориями субъектов исследования.

Особое внимание уделяется репортированию безопасности, в котором центральное место будет занимать база данных EudraVigilance.

В процессе мониторинга упор в новом регламенте делается на риски, важность аудиторского следа и прослеживаемость. Подробно урегулированы производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов, их соответствие требованиям GMP.

Регламент основан на фундаментальных принципах уважения достоинства человека, частной и семейной жизни, соблюдения неприкосновенности личности, прав ребенка, защиты персональных данных и свободы творчества.

Новости похожие по теме