Вступающий в силу в 2019 году Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза, переведенный на русский язык и подготовленный к публикации PhED и PharmAdvisor, выложен в открытый доступ.
Это важный документ, на основе которого планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в ЕАЭС.
Регламентом определено, что проведение клинического исследования возможно, только в случае если: «права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и превалируют над всеми остальными интересами» и если «оно спланировано для получения надежных и достоверных данных». Здесь детально описаны процедуры экспертизы (научная и этическая часть), ее задачи с точки зрения документации и оцениваемых вопросов, включая выплаты субъектам и исследователям.
Согласно Регламенту, центральным звеном экспертизы, как для уполномоченных органов, так и для спонсоров, будет портал Евросоюза по клиническим исследованиям, через который будет идти весь документооборот, касающийся получения разрешения на клиническое исследование, его модификацию, завершение и отчетность.
Регламент дает подробное описание требований к досье КИ, что гармонизирует их и повышает прозрачность. На новом уровне в нем излагаются требования к информированному согласию, даваемому разными категориями субъектов исследования.
Особое внимание уделяется репортированию безопасности, в котором центральное место будет занимать база данных EudraVigilance.
В процессе мониторинга упор в новом регламенте делается на риски, важность аудиторского следа и прослеживаемость. Подробно урегулированы производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов, их соответствие требованиям GMP.
Регламент основан на фундаментальных принципах уважения достоинства человека, частной и семейной жизни, соблюдения неприкосновенности личности, прав ребенка, защиты персональных данных и свободы творчества.
