Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Регламент читаем по-русски

08 ноября 2018 09:11

Вступающий в силу в 2019 году Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза, переведенный на русский язык и подготовленный к публикации PhED и PharmAdvisor, выложен в открытый доступ.

Это важный документ, на основе которого планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в ЕАЭС.

Регламентом определено, что проведение клинического исследования возможно, только в случае если: «права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и превалируют над всеми остальными интересами» и если «оно спланировано для получения надежных и достоверных данных». Здесь детально описаны процедуры экспертизы (научная и этическая часть), ее задачи с точки зрения документации и оцениваемых вопросов, включая выплаты субъектам и исследователям.

Согласно Регламенту, центральным звеном экспертизы, как для уполномоченных органов, так и для спонсоров, будет портал Евросоюза по клиническим исследованиям, через который будет идти весь документооборот, касающийся получения разрешения на клиническое исследование, его модификацию, завершение и отчетность.

Регламент дает подробное описание требований к досье КИ, что гармонизирует их и повышает прозрачность. На новом уровне в нем излагаются требования к информированному согласию, даваемому разными категориями субъектов исследования.

Особое внимание уделяется репортированию безопасности, в котором центральное место будет занимать база данных EudraVigilance.

В процессе мониторинга упор в новом регламенте делается на риски, важность аудиторского следа и прослеживаемость. Подробно урегулированы производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов, их соответствие требованиям GMP.

Регламент основан на фундаментальных принципах уважения достоинства человека, частной и семейной жизни, соблюдения неприкосновенности личности, прав ребенка, защиты персональных данных и свободы творчества.

Новости похожие по теме