Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Регламент читаем по-русски

08 ноября 2018 09:11

Вступающий в силу в 2019 году Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза, переведенный на русский язык и подготовленный к публикации PhED и PharmAdvisor, выложен в открытый доступ.

Это важный документ, на основе которого планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в ЕАЭС.

Регламентом определено, что проведение клинического исследования возможно, только в случае если: «права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и превалируют над всеми остальными интересами» и если «оно спланировано для получения надежных и достоверных данных». Здесь детально описаны процедуры экспертизы (научная и этическая часть), ее задачи с точки зрения документации и оцениваемых вопросов, включая выплаты субъектам и исследователям.

Согласно Регламенту, центральным звеном экспертизы, как для уполномоченных органов, так и для спонсоров, будет портал Евросоюза по клиническим исследованиям, через который будет идти весь документооборот, касающийся получения разрешения на клиническое исследование, его модификацию, завершение и отчетность.

Регламент дает подробное описание требований к досье КИ, что гармонизирует их и повышает прозрачность. На новом уровне в нем излагаются требования к информированному согласию, даваемому разными категориями субъектов исследования.

Особое внимание уделяется репортированию безопасности, в котором центральное место будет занимать база данных EudraVigilance.

В процессе мониторинга упор в новом регламенте делается на риски, важность аудиторского следа и прослеживаемость. Подробно урегулированы производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов, их соответствие требованиям GMP.

Регламент основан на фундаментальных принципах уважения достоинства человека, частной и семейной жизни, соблюдения неприкосновенности личности, прав ребенка, защиты персональных данных и свободы творчества.

Новости похожие по теме