Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Регистрация первичной упаковки: pro et contra

05 января 2018 12:50

Надо ли вменить фармпроизводителям в обязанность регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия? Вопрос не так прост, как может показаться. Во всяком случае члены Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) никак не могут выработать единое мнение на сей счет нет. Белоруссия считает, что первичную упаковку регистрировать надо, Армения, Киргизия и Казахстан считают, что нет. В России пока этот вопрос не решен: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются.

Пока в России упаковку можно не регистрировать. Но если это сделать, будут преференции по НДС. Так что фармпроизводители сами решают для себя вопрос, стоит им терять время на эту процедуру или нет.

В странах ЕАЭС производители пока могут сами решить, по каким правилам — национальным или единым — регистрировать медизделия. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

На самом деле все не так просто, как может показаться. Ведь если будет решено, что все упаковочные изделия должны относиться к медизделиям и это будет прописано в соответствующих документах, наступит момент, когда все, что не зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве, производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. С этой точки зрения упаковку не надо относить к медицинским изделиям. Но вопрос остается открытым.

Предстоит также определить критерии, по которым халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и прочая продукция двойного назначения будет относиться к медизделиям. В ЕЭК эту проблему рассмотрят в феврале.

Новости похожие по теме