Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 февраля 2019 13:16
«Рексод®» возвращается на рынок
Речь идет об оригинальном препарате, основное действующее вещество которого — металлопротеин Супероксиддисмутаза
19 февраля 2019 13:13
В поиске баланса
18 февраля в Москве состоялась XIV Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России:
18 февраля 2019 10:28
Расширится сфера применения Релатокса
Начались клинические испытания препарата Релатокс
18 февраля 2019 10:25
Заявка сделана
Подана первая в России заявка на лицензирования клеточного препарата
15 февраля 2019 11:50
Исключены из реестра
Росздравнадзор сообщает
15 февраля 2019 11:04
Универсальны для всего мира
В ЕАЭС будут руководствоваться Общим техническим документом
14 февраля 2019 11:55
Сведения вносить придется в срок
12 февраля Комитет палаты по госстроительству и законодательству рассмотрел принятый в первом чтении законопроект
14 февраля 2019 11:53
Регламент ЕС можно прочитать по-русски
Опубликован русский перевод Регламента ЕС по регистрации лекарств и надзору за их обращением.
13 февраля 2019 12:23
Новый препарат с противотревожным потенциалом
Получено разрешение Минздрава РФ на проведение II фазы клинических исследований препарата CD-008-0045
13 февраля 2019 12:12
Надо соблюдать закон
На парламентских слушаниях, посвященных законопроекту о паллиативной помощи
12 февраля 2019 17:33
Включен в систему классификации ЛС
Российский противовирусный препарат Ингавирин (имидазолилэтанамида пентандиовая кислота)
11 февраля 2019 13:23
Преодолеть резистентность, повысить эффективность
Досрочно завершена II фаза комбинированного препарата для лечения от охиномикоза
Архив новостей

Регистрация первичной упаковки: pro et contra

05 января 2018 12:50

Надо ли вменить фармпроизводителям в обязанность регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия? Вопрос не так прост, как может показаться. Во всяком случае члены Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) никак не могут выработать единое мнение на сей счет нет. Белоруссия считает, что первичную упаковку регистрировать надо, Армения, Киргизия и Казахстан считают, что нет. В России пока этот вопрос не решен: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются.

Пока в России упаковку можно не регистрировать. Но если это сделать, будут преференции по НДС. Так что фармпроизводители сами решают для себя вопрос, стоит им терять время на эту процедуру или нет.

В странах ЕАЭС производители пока могут сами решить, по каким правилам — национальным или единым — регистрировать медизделия. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

На самом деле все не так просто, как может показаться. Ведь если будет решено, что все упаковочные изделия должны относиться к медизделиям и это будет прописано в соответствующих документах, наступит момент, когда все, что не зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве, производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. С этой точки зрения упаковку не надо относить к медицинским изделиям. Но вопрос остается открытым.

Предстоит также определить критерии, по которым халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и прочая продукция двойного назначения будет относиться к медизделиям. В ЕЭК эту проблему рассмотрят в феврале.

Новости похожие по теме