Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Регистрация орфанных препаратов: есть новости

04 июня 2015 11:23
Министерством здравоохранения РФ подготовлен проект приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Этот документ, который должен вступить в силу 1 января 2016 года, разработан для приведения правоприменительной практики отрасли в соответствие с изменениями, предусмотренными п. 10 статьи 1 Федерального закона №429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».

Согласно предлагаемому документу, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации представляются отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения:

— отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

— отчеты о фармакокинетических исследованиях;

— отчеты о фармакодинамических исследованиях;

— отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;

— отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

Так же в документе сказано, что «при планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата».

При планировании изучения эффективности орфанного препарата допускается обоснованное снижение значимости статистических тестов для проверок превосходства, эквивалентности или не меньшей эффективности.

 

Даты проведения обсуждения: 02.06.2015 — 02.07.2015

Документ доступен по адресу:

http://regulation.gov.ru/project/23004.html?point=view_project&stage=2&stage_id=18717