Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Регистрация медизделий: ускорение возможно

17 февраля 2017 09:00
Вопрос об ускорении процедуры регистрации медизделий обсуждался на совместном заседании Комитета Торгово-промышленной палаты по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по индустрии здоровья. Эта тема приобрела особую актуальность в связи тем, что с начала года бессрочные РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, держатели которых не смогли их перерегистрировать по объективным причинам, утратили силу.

Собравшиеся обсуждали вопрос о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. №1416 и введении ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий, которая будет распространяться на продукты сертифицированного по всем нормам производства. Был также поднят вопрос о необходимости ускоренного принятия Федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении медицинских изделий».

Отмечалось, что большая часть предложений, с которыми выступили представители Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, учтены Минздравом в его проекте изменений как в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», так и в постановлении Правительства РФ № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В том числе речь идет о продлении до 31 декабря 2021 года срока замены регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу постановления № 1416.

Также предлагается, что Росздравнадзор будет обеспечивать консультации по процедуре государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором готовятся предложения по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства. На заседании обсуждался и вопрос о замене терминов «изделия медицинского назначения и медицинской техники» на «медицинские изделия» и было рекомендовано Росздравнадзору рассмотреть такую возможность.