Как известно, с 1 июля 2017 года все генно-модифицированные организмы (ГМО), продукция, полученная с их применением и ГМО-продукция, подлежат обязательной государственной регистрации и должна быть внесена в специальный реестр.
Казалось бы, все просто, тем более, что на эту процедуру отводится немалый срок: 45 рабочих дней. Однако… Тут начинаются сложности.
Прежде всего, надо иметь в виду, что для регистрации потребуются документы, свидетельствующие о результатах двух экспертиз от аккредитованной испытательной лаборатории. Но утвержденного перечня этих самых лабораторий пока нет. Да и методика экспертизы еще не разработана, методы расчета ее стоимости не установлены. Кроме того, не определен ни порядок, ни сроки заключения договора с испытательными лабораториями.
Словом, в ближайшее время, а то и до начала 2018 года, производители будут лишены возможности получить заключения, необходимые для регистрации ГМО. То есть фактически будет приостановлена регистрации в России всей биотехнологической продукции, в том числе вакцин.
Под новое регулирование попадают все препараты, содержащие любое количество ГМО (например, технологически неустранимую примесь). При производстве антибиотика используется среда, на которой выращивают штаммы-продуценты, которая может содержать ГМО. В крахмале, применяемом для производства оболочки таблеток, может содержать остатки ГМО. Во всех подобных случаях эти ГМО надо регистрировать.
Есть и другие обстоятельства, не предвиденные регуляторами, из-за которых затормозится регистрация многих препаратов, что скажется, в том числе и на российских производителях, поскольку потребует привлечения дополнительных незапланированных инвестиций. Остро встанет и вопрос о возможности обращения в России после 1 июля 2017 года лекарств, зарегистрированных до этой даты.
Вопрос требует срочного решения.
