Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Регистрация ГМО: непредвиденные сложности

31 марта 2017 11:42

Как известно, с 1 июля 2017 года все генно-модифицированные организмы (ГМО), продукция, полученная с их применением и ГМО-продукция, подлежат обязательной государственной регистрации и должна быть внесена в специальный реестр.

Казалось бы, все просто, тем более, что на эту процедуру отводится немалый срок: 45 рабочих дней. Однако… Тут начинаются сложности.

Прежде всего, надо иметь в виду, что для регистрации потребуются документы, свидетельствующие о результатах двух экспертиз от аккредитованной испытательной лаборатории. Но утвержденного перечня этих самых лабораторий пока нет. Да и методика экспертизы еще не разработана, методы расчета ее стоимости не установлены. Кроме того, не определен ни порядок, ни сроки заключения договора с испытательными лабораториями.

Словом, в ближайшее время, а то и до начала 2018 года, производители будут лишены возможности получить заключения, необходимые для регистрации ГМО. То есть фактически будет приостановлена регистрации в России всей биотехнологической продукции, в том числе вакцин.

Под новое регулирование попадают все препараты, содержащие любое количество ГМО (например, технологически неустранимую примесь). При производстве антибиотика используется среда, на которой выращивают штаммы-продуценты, которая может содержать ГМО. В крахмале, применяемом для производства оболочки таблеток, может содержать остатки ГМО. Во всех подобных случаях эти ГМО надо регистрировать.

Есть и другие обстоятельства, не предвиденные регуляторами, из-за которых затормозится регистрация многих препаратов, что скажется, в том числе и на российских производителях, поскольку потребует привлечения дополнительных незапланированных инвестиций. Остро встанет и вопрос о возможности обращения в России после 1 июля 2017 года лекарств, зарегистрированных до этой даты.

Вопрос требует срочного решения.

Новости похожие по теме