В пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н) предлагается внести изменения.
В подпункты 1, 3, 4 пункта 3 порядка вносятся изменения, в соответствии с которыми перечень необходимых для регистрации документов дополняется копией лицензии на производство лекарственного препарата, ее переводом на русский язык и копией заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Если же препарат производится за пределами РФ, предоставляется копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя.
Эти изменения потребовались в связи с тем, что с 15 июня 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 04.06.2018, согласно которому в регистрационном досье должна быть копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство препарата, а также ее перевод на русский язык. Эти документы должны быть заверены в установленном порядке. Также необходима копия заключения о соответствии площадки, на которой производится регистрируемый лекарственный препарат, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Если же препарат производится за рубежом, — то предоставляется копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти об инспектировании производителя.
