Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Регистрационное досье: очередные изменения

22 января 2019 12:23

В пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. ‎№ 409н) предлагается внести изменения.

В подпункты 1, 3, 4 пункта 3 порядка вносятся изменения, в соответствии с которыми перечень необходимых для регистрации документов дополняется копией лицензии на производство лекарственного препарата, ее переводом ‎на русский язык и копией заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Если же препарат производится за пределами РФ, предоставляется копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя.

Эти изменения потребовались в связи с тем, что с 15 июня 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎от 04.06.2018, согласно которому в регистрационном досье должна быть копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии ‎на производство препарата, а также ее перевод на русский язык. Эти документы должны быть заверены в установленном порядке. Также необходима копия заключения о соответствии площадки, на которой производится регистрируемый лекарственный препарат, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Если же препарат производится за рубежом, — то предоставляется копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти об инспектировании производителя.

Новости похожие по теме